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藥品審查

【BIO】研發生物相似性藥品時,是否可使用同一產品,但非來自原申請上市製造廠的參考藥品做對照?

更新日期:2018-10-15  |  點閱次數 : 667 次 

為加速全球生物相似性藥品的研發,避免因製造廠不同而重覆執行臨床試驗,基本上可接受使用原開發廠商其他製造廠之產品(R')作為試驗對照組,但應以所研發的生物相似性藥品、我國已核准上市之參考藥品(R)及國外購得之原開發廠藥品(R')執行三方的結構特性比較性試驗。三者之間的相似性建立後,便可使用R'與所研發的生物相似性藥品執行比較性非臨床或臨床試驗。

 

(English)


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