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藥品審查

【BIO】自體細胞治療產品之細胞數有限,對於外來病毒測試是否可於捐贈者檢驗時執行?

更新日期:2019-11-11  |  點閱次數 : 729 次 

早期臨床試驗階段之自體細胞治療,由於細胞體外培養擴增代數有限,細胞數目有限,並不一定需要建立細胞庫系統,可針對受試者執行符合法規要求之donor screening及donor testing檢測。另應評估生產之細胞有無外來病毒汙染之疑慮,例如當細胞製造過程中曾使用源於牛或豬的成分(血清、血清成分、胰蛋白酶等),則應對這些成分或生產之細胞實施牛或豬相關的外來病毒檢測。

 

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