FAQ

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醫療器材
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  81   醫材仿單、標籤、包裝外盒  

我們收到貴署寄來醫療器材查驗登記案的公文通知領證,但我們公司對於貴署修改後核定草本內容(如品名,仿單和標籤等)有意見,要如何處理?

 
  82   醫材仿單、標籤、包裝外盒  

什麼情況下不需要申請仿單、標籤、外包裝的變更?

 
  83   醫材仿單、標籤、包裝外盒  

第一等級醫材在辦理查驗登記時沒有核定標籤,請問批號和製造日期以及有效期限可以擇一嗎?

 
  84   醫材仿單、標籤、包裝外盒  

委託製造之醫療器材,其標籤和包裝可以僅標示受託廠之國別嗎?

 
  85   醫材仿單、標籤、包裝外盒  

請問需要將產品百分之百的成分含量,全部刊載於仿單上嗎? 是否可載明主成分含量或列明成份範圍即可?

 
  86   醫材仿單、標籤、包裝外盒  

為何第一等級醫療器材許可證在「衛生福利部醫療器材許可證資料庫」內,查不到核准仿單資料?

 
  87   醫材仿單、標籤、包裝外盒  

最小包裝尺寸太小(例如所欲販售之檢驗試劑的瓶身很小,也沒有另外的外盒包裝可放置說明書及貼標),以致無法刊載完整的說明書及標籤資訊,是否可將說明書及標籤資訊浮貼或用橡皮筋捆綁在外?

 
  88   醫材仿單、標籤、包裝外盒  

可於一醫療器材查驗登記申請案中核准多款包裝嗎?

 
  89   醫材臨床前測試  

什麼是滅菌確效報告?補件時應注意什麼?

 
  90   醫材臨床前測試  

貴署補件公文上常出現「成績書」這個名詞,這是什麼意思呢?

 
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