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編號 |  |
FAQ類別 | |
法規標題 |  |
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| 81 | 醫材QMS/QSD | QMS/QSD申請案以「精要模式」申請者，其審查重點為何？ |
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| 82 | 醫材QMS/QSD | QMS/QSD對委託製造之檢附文件要求為何? |
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| 83 | 醫材臨床試驗 | 有哪些產品申請查驗登記時須於國內進行臨床試驗？ |
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| 84 | 醫材臨床試驗 | 為什麼有些申請案件之產品於國內已有核准類似品，仍須提供臨床證據資料，並提交衛生福利部醫療器材諮議會討論呢？ |
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| 85 | 醫材臨床試驗 | 本公司將在國內執行查驗登記用的醫療器材臨床試驗案，請問臨床試驗計畫書、受試者同意書等資料送件順序為何? 是否可以同步送食品藥物管理署以及臨床試驗倫理審查委員會？ |
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| 86 | 醫材臨床試驗 | 醫療器材臨床試驗是否僅需經過中央主管機關核准後，即可執行？ |
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| 87 | 醫材臨床試驗 | 本公司已經向食品藥物管理署申請醫療器材臨床試驗並經核准執行，請問「臨床試驗用醫療器材」之標籤有無其他相關規定？ |
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| 88 | 醫材臨床試驗 | 受試者同意書與試驗計畫書要刊載什麼內容？ |
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| 89 | 醫材臨床試驗 | 本法(醫療器材管理法)第三十七條第二項所稱情況緊急者是指？ |
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| 90 | 醫材製售證明 | 法國的製售證明不是最高衛生主管機關出具，查驗登記時，可以被接受嗎？ |
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