FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

醫療器材
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編號 FAQ類別 法規標題
  61   醫材其他  

未經核准擅自輸入醫療器材,需要由TFDA認定是否可以退運或如何退運?

 
  62   醫材其他  

如何申請醫療器材的廣告?

 
  63   醫材其他  

連鎖眼鏡行(北中南都有店面)可否在電商平台(例如: pchome商店街、MOMO)販售老花眼鏡、太陽眼鏡、隱形眼鏡、保養液等產品?

 
  64   醫材其他  

在網路上刊登隱形眼鏡廣告是否有相關的規定?

 
  65   醫材其他  

哪些輸入之醫療器材需要邊境查驗?

 
  66   醫材GMP/QSD  

在辦理輸入醫療器材查驗登記時,審查人員常要求廠名、廠址要一模一樣,但在某些國家(如荷蘭)Ltd.會顯示為Oy,而造成申請廠商之困擾。另外,當ISO 13485證書廠名不一致時應如何處理?

 
  67   醫材GMP/QSD  

對於擁有CE mark證書之國內製造業者,可否減免TFDA 查廠作業?

 
  68   醫材GMP/QSD  

何時需提出QSD製造許可之變更申請?

 
  69   醫材GMP/QSD  

QSD申請時,ISO 13485證書所列為同廠名不同廠址或不同廠名不同廠址時,應如何說明?

 
  70   醫材GMP/QSD  

申請QSD標準模式時,國外製造廠若無ISO13485證書,但已取得當地國家之醫材製造認可,該如何申請?

 
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