 |
編號 |  |
FAQ類別 | |
法規標題 |  |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 61 | 醫材其他 | 未經核准擅自輸入醫療器材，需要由TFDA認定是否可以退運或如何退運？ |
||||
| 62 | 醫材其他 | 如何申請醫療器材的廣告？ |
||||
| 63 | 醫材其他 | 已經領有販賣業者醫療器材商許可執照，店面有販賣各種醫療器材產品，可以在電商平台（例如： PChome商店街、MOMO）上架販售嗎？ |
||||
| 64 | 醫材其他 | 我是電商平台業者，有廠商想請我把他的醫材產品放上去賣，請問我須要注意甚麼事項？ |
||||
| 65 | 醫材其他 | 在網路上刊登隱形眼鏡廣告是否有相關的規定？ |
||||
| 66 | 醫材其他 | 哪些輸入之醫療器材需要邊境查驗？ |
||||
| 67 | 醫材QMS/QSD | 醫療器材品質管理系準則(QMS)相較於與原醫療器材優良製造規範(GMP)之重要變革為何？ |
||||
| 68 | 醫材QMS/QSD | 在申請QSD時，如ISO 13485證書所列scope過大，是否有其他方案可取代Notified Body說明函？ |
||||
| 69 | 醫材QMS/QSD | 在辦理輸入醫療器材查驗登記時，審查人員常要求廠名、廠址要一模一樣，但在某些國家（如芬蘭）Ltd.會顯示為Oy，而造成申請廠商之困擾。另外，當ISO 13485證書廠名不一致時應如何處理？ |
||||
| 70 | 醫材QMS/QSD | 對於擁有CE mark證書之國內製造業者，可否減免TFDA 查廠作業？ |
FAQ
提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。
地址：台北市南港區11557忠孝東路六段465號3樓 3F.,No.465, Sec.6, Zhongxiao E. Rd., Taipei 11557, Taiwan. R.O.C.
電話：886-2-8170-6000（總機服務時間：人事行政總處公告上班日8:30-12:30 ，13:30-17:30）
傳真：886-2-8170-6001、886-2-8170-6002