FAQ

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醫療器材
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  91   醫材臨床前測試  

我想申請的產品已經在市面上有類似品了,多年來此項產品也沒有任何不良事件,是否可以減免生物相容性試驗報告?還有部分案件我已經檢附產品所有材質的生物相容性試驗的報告了,為什麼還要我補正呢?

 
  92   醫材臨床前測試  

在貴署通知我補件的內容中提到功能性試驗,這是什麼樣的試驗呢?

 
  93   醫材臨床前測試  

貴署通知本公司需補送產品的電磁相容性試驗報告,請問何謂「電磁相容性」?醫電類儀器或系統為何要進行電磁相容性(EMC)試驗呢?

 
  94   醫材臨床前測試  

請問貴署對電磁相容性(EMC)測試報告審核的重點為何?

 
  95   醫材臨床前測試  

本公司的產品為診斷用X光機,依據「醫療器材查驗登記審查準則」,申請醫療器材查驗登記應檢附發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料,請問詳細內容為何?

 
  96   醫材臨床前測試  

什麼樣的文件符合牛羊組織動物原料來源證明及原料管理作業說明之要求?

 
  97   醫材臨床前測試  

相關醫療器材臨床前測試資料切結書問題

 
  98   醫材分類分級  

請問牙科診所裡常見的器材,如牙科診療台、高速手機及鑽針、牙科用手術無影燈,分類分級為何?

 
  99   醫材分類分級  

如果某項醫療器材,目前列屬於第1等級,本公司建議應該從嚴管理提升到第2等級,請問哪個單位可以受理我的建議?

 
  100   醫材分類分級  

無類似品之醫療器材查驗登記簡化措施何時開始實施?原理相同,但成分、配方不同之產品,是否可減免臨床資料?如在申請過程中有類似品上市,是否可將此案件轉為一般醫療器材審查?

 
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