FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  151   醫材仿單、標籤、包裝外盒  

一般仿單標籤注意事項有哪些?

 
  152   醫材仿單、標籤、包裝外盒  

由國外進口已持有醫療器材許可證的產品,如果僅有英文標籤無中文標籤,能不能進口?

 
  153   醫材臨床前測試  

依據「醫療器材查驗登記審查準則」,申請醫療器材查驗登記應檢附臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格、方法、原始紀錄及成績書,請問詳細內容為何?

 
  154   醫材臨床前測試  

我想以歐盟和美國上市證明減免臨床前測試等資料,請問貴署如何認定這2項文件之有效性?又有什麼要注意的事項?

 
  155   醫材分類分級  

產品想判別是否為醫療器材?

 
  156   非處方藥  

指示藥品申請查驗登記應參考法規為何?

 
  157   非處方藥  

符合指示藥品審查基準之藥品得以學名藥方式辦理查驗登記之規定,其法源依據為何?

 
  158   非處方藥  

指示藥品成分皆列於指示藥品審查基準,惟配方含量組成不符,仍希望依基準內容修正仿單,是否可到署辦理變更?

 
  159   非處方藥  

供調劑用之非處方藥產品,是否須依照105年3月8日部授食字第1051402838號公告之西藥非處方仿單外盒格式及規範辦理變更?

 
  160   非處方藥  

輸入藥品若使用原裝外盒,應如何加刊QR code等法規要求資料?

 
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