FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  141   醫材GMP/QSD  

產地為歐盟之製造業者,以歐盟簡化模式申請QSD時,得以出具查廠報告之歐盟代施查核機構為何?

 
  142   醫材GMP/QSD  

申請QSD文件,應檢附原製造廠說明文件,請問該文件應如何準備?

 
  143   醫材臨床試驗  

有哪些產品申請查驗登記時須於國內進行臨床試驗?

 
  144   醫材臨床試驗  

為什麼有些申請案件之產品有衛署核准類似品,仍須提供臨床試驗報告和學術相關文獻資料並提交食品藥物管理署醫療器材諮詢委員會討論呢?

 
  145   醫材製售證明  

法國的製售證明不是最高衛生主管機關出具,查驗登記時,可以被接受嗎?

 
  146   醫材製售證明  

什麼是製售證明?以及現在還需要在輸入產品的製售證明上載明委託者及受託製造廠雙方關係嗎?

 
  147   醫材製售證明  

台灣是否接受以美國FDA出具之export certificate取代製售證明

 
  148   醫材製售證明  

為什麼我的案件內已經檢附製售證明,審查承辦人員還要我重新檢附呢?

 
  149   醫材製售證明  

廠商詢問本署(TFDA)可否接受美國FDA出具製造廠位於美、墨現行保稅加工協定之墨西哥製造廠的製售證明,詳如內文。

 
  150   醫材製售證明  

產品在當地不屬醫療器材,無法拿到衛生主管機關出具之製售證明?

 
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