FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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  131   植物新藥  

參考TFDA公告之「原料藥查驗登記審查技術資料查檢表」,於DMF申請時,若原料藥為非GAP來源之raw material之萃取物,但屬於GMP藥廠製造之原料藥,請問針對查檢表之「相關證明文件-源自植物藥之原料藥,應提供優良農作與採集規範(GACP)之相關資料」部分,建議如何準備文件?

 
  132   植物新藥  

關於植物藥新藥查驗登記時,植物藥成品安定性試驗批次之選擇要求為何?

 
  133   植物新藥  

由於國內目前尚無優良農作與採集規範(GACP)草案,對有興趣執行的廠商,建議採用哪一版本,ex. WHO or 歐盟?

 
  134   醫材許可證業務  

一物多品名案件申請的限制與條件為何?並應準備哪些資料?

 
  135   醫材許可證業務  

申請許可證代理權移轉,已依照網頁上載明的內容準備(TFDA首頁>業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請、變更、展延 > 許可證變更),但仍被要求補件,請問除了網頁上的內容,還有哪些注意事項?

 
  136   醫材許可證業務  

本國公司原設址於○○市○○區某A路,因市政府整編新地址為某B路○段,是否須辦理變更醫療器材許可證為新址?另是否須繳費?

 
  137   醫材其他  

我是一般民眾,過去因慢性病而須一直使用的醫療器材最近在台灣結束代理了,請問我可以自行在網路上向國外賣家購買輸入台灣嗎?

 
  138   醫材GMP/QSD  

在申請QSD時,如ISO 13485證書所列scope過大,是否有其他方案可取代Notified Body說明函?

 
  139   醫材GMP/QSD  

申請QSD需檢附什麼資料?

 
  140   醫材GMP/QSD  

申請QSD簡化模式時,美國或歐盟簡化模式是否也需要檢附「輸入醫療器材製造業者申請符合醫療器材優良製造規範申請書」中要求之3.7~3.9相關程序文件。

 
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