FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  121   藥品臨床試驗  

【行政/法規】臨床試驗申請者資格為何?

 
  122   藥品臨床試驗  

【BIO】自體細胞治療產品之細胞數有限,對於外來病毒測試是否可於捐贈者檢驗時執行?

 
  123   CIRB  

申請c-IRB機制需具備什麼條件?

 
  124   CIRB  

請問c-IRB的機制?

 
  125   植物新藥  

植物藥新藥的適應症若宣稱特別做為與其他藥物合併之用的輔助療法,請問臨床前試驗須要注意或增加哪些試驗?法規及臨床上的應注意的事項?

 
  126   植物新藥  

依據USFDA Guidance for Industry於2015年修訂之Botanical Drug Development的Chapter VI, section G關於applicability of combination drug regulations的描述,是不是單一植物就不屬於複方,或是單一植物含不同部位也算複方?

 
  127   植物新藥  

若已確定植物藥新藥的活性成分,請問人體PK試驗應如何規劃?

 
  128   植物新藥  

若植物藥成分已有長期人體使用經驗,新開發之植物藥產品是否可直接申請學名藥查驗登記?針對品質及藥動相關要求,植物藥審查標準是否可以放寬?

 
  129   植物新藥  

不管是臺灣或美國法規,在IND申請及初期臨床條件寬鬆,但Phase III卻很嚴格,是否在IND時就盡量依照Phase III要求進行準備,較有利後續發展?

 
  130   植物新藥  

針對植物新藥的安全藥理的要求:是否有明確的when & what(必要性)的要求?有沒什麼type(s)前人使用經驗的資訊是可以取代(what)安全藥理試驗?

 
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