FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  111   學名藥  

【化學製造管制】申請藥品查驗登記對於原料藥殘餘溶劑允收標準的規定為何?

 
  112   藥品臨床試驗  

【藥動/藥效】開發生物相似性藥品時,若選擇我國未核准上市製造廠之參考藥品進行藥動/藥效比較性試驗,需額外執行哪些試驗?

 
  113   藥品臨床試驗  

【藥理/毒理】在申請試驗中新藥(Investigational New Drug, IND)的臨床試驗之前,應執行哪些非臨床試驗?

 
  114   藥品臨床試驗  

【藥理/毒理】藥品非臨床試驗-生殖發育毒性試驗須於申請phase I IND前完成嗎?

 
  115   藥品臨床試驗  

【藥理/毒理】於臨床試驗審查 (IND) 中,是否需針對使用量超過已核准範圍之賦形劑進行安全性評估?

 
  116   藥品臨床試驗  

【藥理/毒理】針對相同給藥途徑製劑,短效藥品(TID)改成長效藥品(QD)之研發,在血中濃度曲線沒有超過原來已核准藥品最高血中濃度的情況下,若沒有用到新的賦形劑,是否可以免除執行新劑型產品之非臨床毒理試驗?【本題不適用於Liposome、經皮吸收劑型、奈米劑型】

 
  117   藥品臨床試驗  

【藥理/毒理】新藥研發過程中,欲進行藥物劑型轉換,若由全身系統性作用改成僅具局部作用,在藥毒理方面是否可以引用已核准劑型或(原)前開發劑型資料,針對新劑型產品在藥效評估試驗外,僅加作局部毒理試驗即可?

 
  118   藥品臨床試驗  

【藥理/毒理】申請首次於人體執行之藥物臨床試驗 (first in human study: FIH)審查,應檢送非臨床藥毒理以及非臨床藥物動力學部分技術性資料,除主持人手冊(investigator’s brochure: IB)內容外,是否應檢附各實驗之完整試驗報告?

 
  119   藥品臨床試驗  

【統計】臨床試驗案中主要評估指標之審查重點為何?

 
  120   藥品臨床試驗  

【統計】臨床試驗案中統計臨界值(margin)之審查重點為何?

 
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