FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

全部
編號 FAQ類別 法規標題
  351   藥品臨床試驗  

【化學製造與管制】臨床試驗案申請時,試驗用藥之安定性試驗批數的要求為何?

 
  352   藥品臨床試驗  

【化學製造與管制】如何制訂藥品規格有關細菌內毒素限量之允收標準?

 
  353   藥品臨床試驗  

【化學製造與管制】若臨床試驗期間欲變更/新增安慰劑之批次時,是否須申請臨床試驗變更案?

 
  354   藥品臨床試驗  

【化學製造與管制】已核准執行之臨床試驗,欲延長試驗用藥之架儲期,例如由2年架儲期延長至3年,(1) 是否應檢送相關資料進行審查? (2) 是否可以re-labelling的方式將臨床試驗中心的試驗用藥架儲期改為3年?

 
  355   藥品臨床試驗  

【化學製造與管制】若臨床試驗期間欲變更/新增試驗用藥之批次時,是否須申請臨床試驗變更?

 
  356   藥品臨床試驗  

【化學製造與管制】臨床試驗期間若試驗用藥變更配方時,應提供哪些CMC技術性資料?

 
  357   藥品臨床試驗  

【藥動/藥效】針對植物藥新藥,臨床前PK/PD試驗階段,得以減免的試驗有哪些?

 
  358   藥品臨床試驗  

【藥動/藥效】在進入第一次人體臨床試驗之前,申請臨床試驗案需要哪些臨床前藥物動力學試驗數據?

 
  359   藥品臨床試驗  

【藥動/藥效】若國內已有相同有效成分的控釋劑型產品上市,針對同一投藥路徑但不同型態的控釋劑型產品研發,是否可僅用生體相等性試驗取代臨床試驗?【本題不適用於Liposome、經皮吸收劑型、奈米劑型】

 
  360   藥品臨床試驗  

【藥動/藥效】臨床試驗案之PK/PD部分之審查重點為何?

 
前往指定頁面
第 36/45 頁 ‧ 共 449
前往第一頁上一頁31-32-33-34-35-36-37-38-39-40-41-下一頁前往最後一頁