 |
編號 |  |
FAQ類別 | |
法規標題 |  |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 51 | CIRB | 修正案的主副審機制強制實施後，若主審退出該試驗，應如何指派後續案件的主審？ |
||||
| 52 | 新藥查驗登記 | 【行政/法規】目前藥品各類申請案有哪些項目可採以線上申請? |
||||
| 53 | CIRB | 請問修正案可否申請獨立送審？ |
||||
| 54 | CIRB | 若某修正案在CDE公告採c-IRB審查機制之前已送部分醫院獨立審查，請問餘下醫院是否仍必須採c-IRB主副審機制，或繼續獨立送審？ |
||||
| 55 | 新藥查驗登記 | 【生物藥品】某廠商開發一注射劑生物藥品，欲申請新藥查驗登記之包裝為100 U和500 U，然而於人體上的使用劑量皆相同，只是為不同包裝大小，此情況需要分開申請查驗登記嗎？ |
||||
| 56 | CIRB | 若一修正案包含各院共通的變更及各院獨立的變更，應如何送件? |
||||
| 57 | 新藥查驗登記 | 【行政/法規/生物藥品】查驗登記審查準則第四十一條之附件六中註記『如我國已有類似(同來源、同成分)產品上市，則其出產國許可製售證明得替代採用證明』中，「同來源、同成分」的定義範圍為何? |
||||
| 58 | CIRB | 期中報告及結案報告需要以主副審機制送案嗎? |
||||
| 59 | 新藥查驗登記 | 【行政/法規/生物藥品】請問人用血漿藥品查驗登記申請，一定要檢附採用證明嗎? |
||||
| 60 | CIRB | 若有一試驗案，除主審外，其他試驗中心皆退出試驗，應申請結案或撤案? |
FAQ
提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。
地址：台北市南港區11557忠孝東路六段465號3樓 3F.,No.465, Sec.6, Zhongxiao E. Rd., Taipei 11557, Taiwan. R.O.C.
電話：886-2-8170-6000（總機服務時間：人事行政總處公告上班日8:30-12:30 ，13:30-17:30）
傳真：886-2-8170-6001、886-2-8170-6002