歡迎光臨財團法人醫藥品查驗中心

編號	FAQ類別	法規標題
41	CIRB	案件已線上送審並排好主審IRB，若因與國外廠商合約關係，須延後送件約1-2個月，請問是否需先撤案?
42	新藥查驗登記	【行政/法規】新成分新藥的查驗登記申請，已取得美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW核准上市，是否有加快審查時程的機制？
43	CIRB	同一時間有兩個多中心第三期臨床試驗案，同樣的藥品、參與試驗醫院一樣，、收案族群一樣，唯一比較不同的是兩案的比較藥品不一樣。這樣的情形是否有機會在同一時間送審時，由同一個主審醫院執行審查？
44	新藥查驗登記	【行政/法規】新藥的查驗登記申請，是否有加快審查時程之機制？
45	CIRB	若兩試驗皆使用同一試驗藥物，欲探討之研究目的及所使用的受試者相關試驗資料亦相同，僅併用藥物不同，請問可否由同一家主審IRB審查。
46	新藥查驗登記	【行政/法規】可否同時用「精簡審查」與「優先審查」？
47	CIRB	案件若更換負責之CRO，應如何修改?
48	新藥查驗登記	【行政/法規】請問新藥查驗登記審查重點為何?
49	CIRB	有關受試者同意書之損害賠償段落，是否完全不可修改，一律照範本文字填寫？
50	新藥查驗登記	【行政/法規】如何判別藥品是否能獲得資料專屬期或行政保護?

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