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編號 |  |
FAQ類別 | |
法規標題 |  |
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| 21 | 新藥查驗登記 | 【藥動/藥效】針對「動物試驗資料顯示為口服生體可用率很低的藥品」，若欲進一步開發以IV bolus方式給藥之藥品，依藥動/藥效觀點有何宜考慮的事項？ |
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| 22 | CIRB | c-IRB系統上的時間點填寫是由廠商填寫或IRB填寫？ |
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| 23 | 新藥查驗登記 | 【藥動/藥效】新成分新藥藥動學資料審查之重點為何？ |
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| 24 | CIRB | 廠商送件是否先送至CDE，再由CDE轉送IRB審查？ |
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| 25 | CIRB | 何時可知新案分派到的主審IRB？ |
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| 26 | 新藥查驗登記 | 【藥動/藥效】新藥查驗登記案送件時，藥動學資料是否需檢附分析方法確效報告？ |
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| 27 | CIRB | 廠商完成線上申請並已指派主審IRB後，需於幾天內完成主審IRB送件？ |
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| 28 | 新藥查驗登記 | 【藥動/藥效】開發生物相似性藥品時，若選擇我國未核准上市製造廠之參考藥品進行藥動/藥效比較性試驗，需額外執行哪些試驗？ |
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| 29 | CIRB | 若選擇的試驗醫院不包含7家主審IRB，是否仍可使用此機制？ |
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| 30 | CIRB | 可否於申請後新增試驗中心？ |
FAQ
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