FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  141   原料藥  

【化學製造管制】原料藥製程中使用金屬催化劑,若欲免除該金屬殘留於原料藥之常規檢測(routine test),應提供哪些資料?

 
  142   原料藥  

【化學製造管制】依據原料藥主檔案技術資料查檢表(3.2.S.2.2),原料藥如以微生物經發酵取得,其檢附資料應包括「菌種鑑定」與「種批系統」。「菌種鑑定」與「種批系統」技術性資料包含哪些?

 
  143   原料藥  

【化學製造管制】申請原料藥主檔案/查驗登記時,通用技術文件中不純物章節(3.2.S.3.2)應提供哪些資料?

 
  144   原料藥  

【化學製造管制】若起始物為多重供應來源,應檢送哪些資料?

 
  145   原料藥  

【化學製造管制】列於原料藥檢驗規格中之相關物質,是否均應提供其標準品資訊?

 
  146   原料藥  

【化學製造管制】若原料藥尚未收載於藥典個論,其規格有機不純物限量總和(total impurities) 之允收標準應如何訂定?

 
  147   學名藥  

【化學製造管制】衛生福利部105年3月11日部授食字第1041408733號公告之藥品安定性試驗基準,其中第六章關於「先導性規模 (pilot scale)」之定義,條文中僅特別提及口服固體製劑不得少於100,000劑型單元為原則。排除特殊劑型,其他非口服固體製劑是否得以量產批量的1/10作為學名藥查驗登記之批量?

 
  148   學名藥  

【化學製造管制】半透性容器包裝之含水製劑,於安定性試驗資料中若已提供低濕度條件之長期及加速試驗結果,水分流失率是否應列入評估中?

 
  149   學名藥  

【化學製造管制】內毒素試驗是否為針劑產品於架儲期檢驗規格之應測項目?

 
  150   學名藥  

【化學製造管制】申請藥品查驗登記對於原料藥殘餘溶劑允收標準的規定為何?

 
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