FAQ

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編號 FAQ類別 法規標題
  131   原料藥  

【化學製造管制】原料藥含結晶水不同,是否需要分案申請DMF?

 
  132   原料藥  

【化學製造管制】同成分原料藥若有不同粒徑規格(particle size grades),是否需要分開各別申請原料藥技術資料審查?

 
  133   原料藥  

【化學製造管制】兩種原料藥(藥品有效成分)混合之原料藥主檔案核備(DMF)申請或查驗登記(API)申請,應注意那些事項?

 
  134   原料藥  

【化學製造管制】依102.02.21 TFDA公告DMF技術資料查檢表,3.2.S.2.5原料藥製程確效可以「製程確效計畫書及批次製造紀錄」替代,批次製造紀錄應至少提供一批具代表性之批次。所提供之批次製造紀錄是否為執行製程確效之批次?

 
  135   原料藥  

【化學製造管制】未收載於藥典之原料藥,其規格要求有哪些?

 
  136   原料藥  

【化學製造管制】若原料藥係屬非晶型(amorphous form),是否須提供原料藥晶型分析結果?

 
  137   原料藥  

【化學製造管制】申請原料藥查驗登記或原料藥主檔案核備時,其原料藥規格若依據藥典訂定,有何限制?

 
  138   原料藥  

【化學製造管制】若使用的化學一級對照標準品非源自公信單位,應如何評估其適用性?

 
  139   原料藥  

【化學製造管制】若原料藥具有不同數量之結晶水(如:anhydrous、hemihydrate、monohydrate 或dihydrate form),是否應註記於品名中?

 
  140   原料藥  

【化學製造管制】美國藥典<231> heavy metals是否能用於管控所有元素不純物(elemental impurities)?

 
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