FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  121   原料藥  

【化學製造管制】若原料藥係屬非晶型(amorphous form),是否須提供原料藥晶型分析結果?

 
  122   原料藥  

【化學製造管制】申請原料藥查驗登記或原料藥主檔案核備時,其原料藥規格若依據藥典訂定,有何限制?

 
  123   原料藥  

【化學製造管制】若使用的化學一級對照標準品非源自公信單位,應如何評估其適用性?

 
  124   原料藥  

【化學製造管制】若原料藥具有不同數量之結晶水(如:anhydrous、hemihydrate、monohydrate 或dihydrate form),是否應註記於品名中?

 
  125   原料藥  

【化學製造管制】美國藥典<231> heavy metals是否能用於管控所有元素不純物(elemental impurities)?

 
  126   原料藥  

【化學製造管制】原料藥製程中使用金屬催化劑,若欲免除該金屬殘留於原料藥之常規檢測(routine test),應提供哪些資料?

 
  127   原料藥  

【化學製造管制】依據原料藥主檔案技術資料查檢表(3.2.S.2.2),原料藥如以微生物經發酵取得,其檢附資料應包括「菌種鑑定」與「種批系統」。「菌種鑑定」與「種批系統」技術性資料包含哪些?

 
  128   原料藥  

【化學製造管制】申請原料藥主檔案/查驗登記時,通用技術文件中不純物章節(3.2.S.3.2)應提供哪些資料?

 
  129   原料藥  

【化學製造管制】若起始物為多重供應來源,應檢送哪些資料?

 
  130   原料藥  

【化學製造管制】列於原料藥檢驗規格中之相關物質,是否均應提供其標準品資訊?

 
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