FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  121   原料藥  

【行政】TFDA是否開放國外原料藥廠直接送件申請DMF?

 
  122   原料藥  

【行政】申請原料藥主檔案(DMF)應檢附資料為何?

 
  123   原料藥  

【行政】申請原料藥主檔案(DMF)精實審查之官方證明文件要求為何?

 
  124   原料藥  

【行政】DMF審查時間及補件時間和補件次數規定為何?

 
  125   原料藥  

【行政】已領有許可證之原料藥及製劑,其原料藥廠變更是否要向TFDA申請變更?需檢附哪些資料?

 
  126   原料藥  

【行政】申請原料藥查驗登記是否須檢附GMP相關證明文件?

 
  127   原料藥  

【行政】輸入原料藥申請查驗登記,哪些行政文件須辦理我國駐外館處文書驗證?

 
  128   原料藥  

【化學製造管制】原料藥含結晶水不同,是否需要分案申請DMF?

 
  129   原料藥  

【化學製造管制】同成分原料藥若有不同粒徑規格(particle size grades),是否需要分開各別申請原料藥技術資料審查?

 
  130   原料藥  

【化學製造管制】兩種原料藥(藥品有效成分)混合之原料藥主檔案核備(DMF)申請或查驗登記(API)申請,應注意那些事項?

 
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