FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  111   原料藥  

【行政】申請原料藥主檔案(DMF)精實審查之官方證明文件要求為何?

 
  112   原料藥  

【行政】DMF審查時間及補件時間和補件次數規定為何?

 
  113   原料藥  

【行政】已領有許可證之原料藥及製劑,其原料藥廠變更是否要向TFDA申請變更?需檢附哪些資料?

 
  114   原料藥  

【行政】申請原料藥查驗登記是否須檢附GMP相關證明文件?

 
  115   原料藥  

【行政】輸入原料藥申請查驗登記,哪些行政文件須辦理我國駐外館處文書驗證?

 
  116   原料藥  

【化學製造管制】原料藥含結晶水不同,是否需要分案申請DMF?

 
  117   原料藥  

【化學製造管制】同成分原料藥若有不同粒徑規格(particle size grades),是否需要分開各別申請原料藥技術資料審查?

 
  118   原料藥  

【化學製造管制】兩種原料藥(藥品有效成分)混合之原料藥主檔案核備(DMF)申請或查驗登記(API)申請,應注意那些事項?

 
  119   原料藥  

【化學製造管制】依102.02.21 TFDA公告DMF技術資料查檢表,3.2.S.2.5原料藥製程確效可以「製程確效計畫書及批次製造紀錄」替代,批次製造紀錄應至少提供一批具代表性之批次。所提供之批次製造紀錄是否為執行製程確效之批次?

 
  120   原料藥  

【化學製造管制】未收載於藥典之原料藥,其規格要求有哪些?

 
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