FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  101   醫材行政  

如欲提出申覆該如何送件?是否需再繳費?

 
  102   醫材行政  

臨櫃辦理地址在哪裡?

 
  103   新藥查驗登記  

【統計】查驗中心對新藥查驗登記案之療效證據標準為何?

 
  104   CIRB  

觀察性研究同意書現階段是否需遵循目前ICF範本?

 
  105   醫材行政  

案件送到食品藥物管理署後,需多久的審查時間?

 
  106   新藥查驗登記  

【統計】單一樞紐性試驗於何種情況下,可視為新藥查驗登記之充分療效證據?

 
  107   CIRB  

若同時有各種文件及多版本要送修正案時,該如何判定?

 
  108   原料藥  

【化學製造管制】於原料藥最後一步製程反應之前產生或引進之具(潛在)基因毒性不純物,於何種條件下不須於原料藥規格管控?

 
  109   原料藥  

【化學製造管制】原料藥與賦形劑混合物(API mix)之定義為何?申請原料藥與賦形劑混合物之原料藥主檔案(DMF)時,應提供哪些資料?

 
  110   原料藥  

【化學製造管制】申請原料藥主檔案核備時(DMF),是否無須完成三批原料藥批次之製程確效,而以一批原料藥批次製造紀錄替代?

 
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