FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  91   CIRB  

觀察性研究同意書現階段是否需遵循目前ICF範本?

 
  92   再生醫療製劑  

核酸擴增技術檢測黴漿菌之分析方法查證時,應如何挑選適當之試驗菌株?

 
  93   新藥查驗登記  

【統計】單一樞紐性試驗於何種情況下,可視為新藥查驗登記之充分療效證據?

 
  94   CIRB  

若同時有各種文件及多版本要送修正案時,該如何判定?

 
  95   藥品臨床試驗  

【行政/法規】目前執行臨床試驗是否需要提交定期安全性報告(DSUR)給TFDA?

 
  96   原料藥  

【化學製造管制】於原料藥最後一步製程反應之前產生或引進之具(潛在)基因毒性不純物,於何種條件下不須於原料藥規格管控?

 
  97   原料藥  

【化學製造管制】原料藥與賦形劑混合物(API mix)之定義為何?申請原料藥與賦形劑混合物之原料藥主檔案(DMF)時,應提供哪些資料?

 
  98   原料藥  

【化學製造管制】申請原料藥主檔案核備時(DMF),是否無須完成三批原料藥批次之製程確效,而以一批原料藥批次製造紀錄替代?

 
  99   原料藥  

【化學製造管制】原料藥規格中,是否各項分析方法均應執行完整確效?

 
  100   原料藥  

【化學製造管制】三批原料藥安定性批次在25 ± 2 °C/60± 5%RH條件下進行長期試驗,同時在40 ± 2 °C/75± 5%RH條件下進行加速試驗。若任一批次加速試驗之檢測結果發生顯著變化 (原料藥顯著變化係指檢驗結果不符合規格),應執行哪些事項?

 
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