 |
編號 |  |
FAQ類別 | |
法規標題 |  |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 51 | CIRB | CIRB網站的管控時間點填寫是由誰負責？ |
||||
| 52 | 新藥查驗登記 | 【行政/法規】有關新藥行政保護的法條應該參考哪些？ |
||||
| 53 | CIRB | 副審IRB如發現重大倫理缺失，是否需通知主審IRB？ |
||||
| 54 | 新藥查驗登記 | 【行政/法規】目前規劃於何時全面實施新藥查驗登記及臨床試驗申請案電子送件(e-Submission)? |
||||
| 55 | CIRB | JIRB與CIRB之差異？ |
||||
| 56 | CIRB | 廠商是否能事先知道主審IRB的會期？ |
||||
| 57 | 新藥查驗登記 | 【生物藥品】某廠商開發一注射劑生物藥品，欲申請新藥查驗登記之包裝為100 U和500 U，然而於人體上的使用劑量皆相同，只是為不同包裝大小，此情況需要分開申請查驗登記嗎？ |
||||
| 58 | CIRB | 目前CIRB收費標準為何？ |
||||
| 59 | 新藥查驗登記 | 【生物藥品】查驗登記審查準則第四十一條之附件六中註記『如我國已有類似（同來源、同成分）產品上市，則其出產國許可製售證明得替代採用證明』中，「同來源、同成分」的定義範圍為何？ |
||||
| 60 | CIRB | 主審沒過的情況下，第二次送審時，是否要備齊第一次送審不准的文件資料給第二次的主審？ |
FAQ
提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。
地址：台北市南港區11557忠孝東路六段465號3樓 3F.,No.465, Sec.6, Zhongxiao E. Rd., Taipei 11557, Taiwan. R.O.C.
電話：886-2-8170-6000 
傳真：886-2-8170-6001、886-2-8170-6002