FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  501   銜接性試驗評估  

於首家新藥申請的5年行政保護有效期間,第二家欲上市學名藥,是否須檢附銜接性試驗報告?

 
  502   非處方藥  

輸入藥品欲申請查驗登記,該藥品在國外為指示藥品,請問在國內是否得以指示藥品類別辦理查驗登記?

 
  503   非處方藥  

符合基準的指示藥品是否須依CTD格式送新案查驗登記申請?文件內容是否仍依據藥品查驗登記審查準則?

 
  504   非處方藥  

已領有許可證之國產錠劑藥品,是否可申請增加外銷專用之錠身刻字?

 
  505   --  

【藥動∕藥效】依據104年3月6號公告之BE試驗準則條文,105年1月1日起製造之BE批量必須為十萬錠,請問執行高低劑量溶離率比對之受試藥品,批量是否可小於十萬錠?

 
  506   --  

【化學製造管制】請問我國法規中是否有明確規範說明,查驗登記申請時之製程確效應以量產批量執行,無法以小批量放大10倍之批量?

 
  507   --  

【化學製造管制】成品不純物分析方法確效線性/範圍之配製濃度應如何訂定?

 
  508   --  

【化學製造管制】有關成品製造廠所出具之原料藥檢驗規格,如果原料藥製造廠有提供CEP影本,是否可以不列殘餘溶劑檢驗於規格中?

 
  509   --  

原料藥查驗登記是否適用精實送審案件?

 
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