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FAQ類別 | ![]() |
法規標題 | ![]() |
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41 | CIRB | 可否於申請後新增IRB? |
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42 | 新藥查驗登記 | 【行政/法規】國內未上市新成分,國外為學名藥,且在十大先進國上市超過十年,在臺灣申請查驗登記應參考哪些法規? |
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43 | CIRB | 若選擇的試驗醫院並不包含主審IRB之任何一家,是否仍能參加此機制? |
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44 | 新藥查驗登記 | 【行政/法規】關於新藥的查驗登記申請,若已經US FDA、EMA或日本MHLW核准上市,是否有精簡的申辦方式,應檢附哪些資料? |
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45 | CIRB | 線上登錄後大約多久會分配主審IRB? |
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46 | 新藥查驗登記 | 【行政/法規】關於新藥的查驗登記申請,若自認所研發符合目前對國人生命及健康維護有迫切需求之藥物,是否有優先或是簡化的審查程序?申請程序為何? |
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47 | CIRB | 廠商送件是否送至CDE,再由CDE轉送IRB審查嗎? |
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48 | 新藥查驗登記 | 【行政/法規】可否同時用「精簡審查」與「優先審查」? |
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49 | CIRB | 有無規定於線上申請送件後,多久期限內需將紙本送達主審IRB? |
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50 | 新藥查驗登記 | 【行政/法規】新成分新藥查驗登記之非臨床審查考量重點為何? |
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