歡迎光臨財團法人醫藥品查驗中心

編號	FAQ類別	法規標題
31	新藥查驗登記	【藥動/藥效】目前在EMA或USFDA的生物檢品分析指引中，對於特定試驗的生物檢品的分析，會額外要求要執行Incurred sample reanalysis (ISR)，請問應如何執行該項試驗？國內是否也會有相關之要求？
32	CIRB	現有一案件已送台大IRB並且審查完成，現在另有5個site要送件，可否申請CIRB？
33	CIRB	若為台灣多中心案，可否申請CIRB?
34	新藥查驗登記	【行政/法規】請問如何辦理輸入藥品查驗登記？
35	CIRB	若一個案子只有兩個試驗中心，其中一個為七家主審IRB中的一家，另一個則非主審IRB，但主審之結論為不同意執行，若之後重新申請送件時，是否仍由原主審IRB審查？
36	新藥查驗登記	【行政/法規】速放劑型已在臺灣上市，而緩釋劑型在美國上市尚未來臺申請，今欲申請該緩釋劑型藥品，其查驗登記應檢附之資料為何？是否能以學名藥申請查驗登記？或須依新藥申請查驗登記？
37	CIRB	在線上系統中，有分IND 送件以及CIRB送件，若同一計畫書，在IND和CIRB，是由不同公司登錄，是否會有問題？
38	新藥查驗登記	【行政/法規】如何查詢藥品查驗登記之相關法規及公告？
39	CIRB	觀察性試驗或由試驗主持人自行發起之臨床試驗案是否可以申請CIRB？
40	新藥查驗登記	【仿單審查】已向十大醫藥先進國申請查驗登記，但尚未取得核准的藥品，欲申請國內新藥查驗登記，應檢附何種版本之中英文仿單？

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