FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  381   銜接性試驗評估  

於首家新藥申請的5年行政保護有效期間,第二家欲上市學名藥,是否須檢附銜接性試驗報告?

 
  382   非處方藥  

輸入藥品欲申請查驗登記,該藥品在國外為指示藥品,請問在國內是否得以指示藥品類別辦理查驗登記?

 
  383   非處方藥  

符合基準的指示藥品是否須依CTD格式送新案查驗登記申請?文件內容是否仍依據藥品查驗登記審查準則?

 
  384   非處方藥  

已領有許可證之國產錠劑藥品,是否可申請增加外銷專用之錠身刻字?

 
  385   醫材許可證業務  

第二、三等級醫療器材查驗登記不准登記常見原因有哪些?

 
  386   醫材許可證業務  

外銷專用產品於申請查驗登記時應準備哪些資料?

 
  387   醫材許可證業務  

醫電類儀器及其配件分案原則為何?

 
  388   醫材許可證業務  

醫療器材許可證如來不及於期滿前六個月內申請展延致超過有效期間,請問若於原許可證到期後6個月內重新申請查驗登記時,應檢附哪些資料呢?

 
  389   醫材許可證業務  

第一等級許可證,產品由未滅菌改為已滅菌,我要做什麼申請?

 
  390   醫材許可證業務  

本公司已持有輸入第二等級許可證,製造廠希望將產品以大包裝(數量為一盒144個)輸入後,在國內分裝成小包裝(如改為一盒12個),應該如何辦理許可證變更?

 
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