FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  371   上市後變更  

倘若因配方與製程涉及「主要變更」而需執行生體相等性試驗,試驗的對照藥品應如何選擇?

 
  372   上市後變更  

若涉及製造廠變更,則需提供哪些技術性文件審查?

 
  373   上市後變更  

倘若申請賦形劑變更、高低單位含量產品與製造廠變更等案件,所提供的溶離比對試驗,若所選用的對照藥品批次並非為BE試驗批次(bio-batch),要如何提供資料證明對照藥品與bio-batch品質一致性?

 
  374   上市後變更  

若delayed release (DR) 口服固體劑型產品的上市後變更,已達建議執行溶離率曲線比對試驗評估時,基本上應執行哪些試驗內容?

 
  375   上市後變更  

倘若已上市產品欲執行上市後變更 (如原料藥來源變更、製造廠變更或者配方組成變更等)之溶離率曲線比對試驗,其試驗藥品的生產批量應為多少個劑型單位?

 
  376   植物新藥  

以傳統藥物為基礎研發的植物新藥,因已含有效成分的材料,亦有使用經驗。如果使用之成分沒有比傳統用量過多時,可考慮同意簡化(或減免)臨床前試驗?

 
  377   銜接性試驗評估  

廠商於申請銜接性試驗評估後被認定不能免除銜接性試驗,則後續應如何規劃?

 
  378   銜接性試驗評估  

於首家新藥申請的5年行政保護有效期間,第二家欲上市學名藥,是否須檢附銜接性試驗報告?

 
  379   非處方藥  

輸入藥品欲申請查驗登記,該藥品在國外為指示藥品,請問在國內是否得以指示藥品類別辦理查驗登記?

 
  380   非處方藥  

符合基準的指示藥品是否須依CTD格式送新案查驗登記申請?文件內容是否仍依據藥品查驗登記審查準則?

 
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