FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  361   藥品臨床試驗  

【BIO】生物相似性藥品所用的賦形劑及初級包裝材質是否需要與原廠藥品相同?

 
  362   藥品臨床試驗  

【BIO】研發生物相似性藥品時,是否可使用同一產品,但非來自原申請上市製造廠的參考藥品做對照?

 
  363   藥品臨床試驗  

【BIO】自體使用的細胞治療產品是否不需進行捐贈者的篩選或測試?

 
  364   藥品臨床試驗  

【BIO】如何定義特定幹細胞並執行鑑別分析?

 
  365   藥品臨床試驗  

【核醫放射性藥品】 核醫放射性藥品於國內申請IND時,化學、製造與管制(CMC)、藥動(PK)及藥毒理(PT)方面應提供那些技術性資料?

 
  366   銜接性試驗評估  

廠商擬於國內執行銜接性試驗,對於該臨床試驗之設計,可否向CDE申請諮詢?

 
  367   上市後變更  

生物藥品變更前後的比較,例如生化特性及/或批次分析的數據,什麼情況下需要同步比較 (side by side comparison),什麼情況下可以與 historical data比較?

 
  368   上市後變更  

藥品製造廠變更,CMC部分應檢附的資料?

 
  369   上市後變更  

上市生物藥品製造廠變更時,其架儲期是否得比照原製造廠期限?

 
  370   上市後變更  

請問申請溶離率曲線比對試驗,是否一定要檢附各個pH值之分析方法確效結果?

 
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