FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  361   藥品臨床試驗  

【藥動/藥效】在進入第一次人體臨床試驗之前,申請臨床試驗案需要哪些臨床前藥物動力學試驗數據?

 
  362   藥品臨床試驗  

【藥動/藥效】若國內已有相同有效成分的控釋劑型產品上市,針對同一投藥路徑但不同型態的控釋劑型產品研發,是否可僅用生體相等性試驗取代臨床試驗?【本題不適用於Liposome、經皮吸收劑型、奈米劑型】

 
  363   藥品臨床試驗  

【藥動/藥效】臨床試驗案之PK/PD部分之審查重點為何?

 
  364   藥品臨床試驗  

【BIO】生物相似性藥品所用的賦形劑及初級包裝材質是否需要與原廠藥品相同?

 
  365   藥品臨床試驗  

【BIO】研發生物相似性藥品時,是否可使用同一產品,但非來自原申請上市製造廠的參考藥品做對照?

 
  366   藥品臨床試驗  

【BIO】自體使用的細胞治療產品是否不需進行捐贈者的篩選或測試?

 
  367   藥品臨床試驗  

【BIO】如何定義特定幹細胞並執行鑑別分析?

 
  368   藥品臨床試驗  

【核醫放射性藥品】 核醫放射性藥品於國內申請IND時,化學、製造與管制(CMC)、藥動(PK)及藥毒理(PT)方面應提供那些技術性資料?

 
  369   銜接性試驗評估  

廠商擬於國內執行銜接性試驗,對於該臨床試驗之設計,可否向CDE申請諮詢?

 
  370   上市後變更  

生物藥品變更前後的比較,例如生化特性及/或批次分析的數據,什麼情況下需要同步比較 (side by side comparison),什麼情況下可以與 historical data比較?

 
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