FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  351   藥品臨床試驗  

【化學製造與管制】申請臨床試驗案,原料藥與試驗用藥之有機不純物規格是否有訂定之依據?

 
  352   藥品臨床試驗  

【化學製造與管制】申請臨床試驗案,是否應檢送安定性試驗資料?

 
  353   藥品臨床試驗  

【化學製造與管制】申請臨床試驗(IND)時,試驗用藥或安慰劑/對照藥/併用藥為國內未上市之藥品,是否應提供原料藥、試驗用藥、安慰劑/對照藥/併用藥之檢驗成績書?

 
  354   藥品臨床試驗  

【化學製造與管制】臨床試驗案申請時,試驗用藥之安定性試驗批數的要求為何?

 
  355   藥品臨床試驗  

【化學製造與管制】如何制訂藥品規格有關細菌內毒素限量之允收標準?

 
  356   藥品臨床試驗  

【化學製造與管制】若臨床試驗期間欲變更/新增安慰劑之批次時,是否須申請臨床試驗變更案?

 
  357   藥品臨床試驗  

【化學製造與管制】已核准執行之臨床試驗,欲延長試驗用藥之架儲期,例如由2年架儲期延長至3年,(1) 是否應檢送相關資料進行審查? (2) 是否可以re-labelling的方式將臨床試驗中心的試驗用藥架儲期改為3年?

 
  358   藥品臨床試驗  

【化學製造與管制】若臨床試驗期間欲變更/新增試驗用藥之批次時,是否須申請臨床試驗變更?

 
  359   藥品臨床試驗  

【化學製造與管制】臨床試驗期間若試驗用藥變更配方時,應提供哪些CMC技術性資料?

 
  360   藥品臨床試驗  

【藥動/藥效】針對植物藥新藥,臨床前PK/PD試驗階段,得以減免的試驗有哪些?

 
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