FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  301   藥品臨床試驗  

【臨床】臨床試驗計畫書應載明哪些事項?

 
  302   藥品臨床試驗  

【臨床】臨床試驗案之「臨床受試者納入及排除條件 」之審查重點為何?

 
  303   藥品臨床試驗  

【臨床】臨床試驗案之「受試者安全之考量及維護」臨床審查重點為何?

 
  304   藥品臨床試驗  

【臨床】臨床試驗案之「臨床劑量之選用 」之審查重點為何?

 
  305   藥品臨床試驗  

【臨床】臨床試驗案之「治療期間、觀察期及訪視時點」審查重點為何?

 
  306   藥品臨床試驗  

【臨床】臨床試驗案之「療效指標」如何選擇 ?

 
  307   藥品臨床試驗  

【臨床】臨床試驗案之「併用藥品限制」之審查重點為何?

 
  308   藥品臨床試驗  

【臨床】臨床試驗案之「其他研究(PK/PD;PG Study)」及「延伸性試驗」之臨床審查重點為何?

 
  309   藥品臨床試驗  

【臨床】臨床試驗案於何種情況下,需請廠商補件提供臨床部分的資料?

 
  310   藥品臨床試驗  

【臨床】臨床試驗案之「受試者同意書」審查重點為何?

 
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