FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  301   藥品臨床試驗  

【行政/法規】擬申請藥品臨床試驗,應如何辦理輸入臨床試驗用藥?

 
  302   藥品臨床試驗  

【行政/法規】試驗藥品的製造要符合GMP的精神,此法源依據為何?

 
  303   藥品臨床試驗  

【行政/法規】對於臨床試驗用藥的回收是否有法規規範?

 
  304   藥品臨床試驗  

【行政/法規】IND申請者可以中途變更嗎?要如何辦理變更?

 
  305   藥品臨床試驗  

【行政/法規】IND要從學術研究用轉查驗登記用要如何申請?檢附文件為何?

 
  306   藥品臨床試驗  

【行政/法規】目前執行的臨床試驗會檢測受試者血液中的biomarker,由於試驗設計欲保留受試者血液,於十年後再進行其他biomarker含量的檢測,此情況的臨床試驗計畫書是否有特別規範?

 
  307   藥品臨床試驗  

【行政/法規】臺灣法規對於臨床試驗執行發生嚴重不良事件(SAE)通報的規定,試驗委託者接到通知後要盡快通知其他試驗中心此SAE案件,臺灣法規對此是否有期間限制?

 
  308   藥品臨床試驗  

【行政/法規】一期臨床試驗已完成,但目前尚在分析結果,是否一定要完成一期臨床試驗的結案報告才能申請二期臨床試驗?

 
  309   藥品臨床試驗  

【行政/法規】一正在執行之臨床試驗即將完成,擬將原本收納的病人用於不同延伸之試驗,是否須再申請一個IND?或可直接向TFDA報備延長試驗期?

 
  310   藥品臨床試驗  

【行政/法規】TFDA針對廠商之臨床試驗報告是否有限定格式?

 
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