FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  291   學名藥  

【藥動/藥效】溶離率曲線比對試驗,溶離分析方法確效試驗之檢量線濃度範圍應如何訂定?

 
  292   學名藥  

【藥動/藥效】溶離率曲線比對試驗,溶離比對試驗案,應提供的系統驗證資料為何?

 
  293   學名藥  

【藥動/藥效】針對高變異性藥品的生體相等性試驗,在什麼樣的基礎下,Cmax的90%信賴區間才能放寬至0.75~1.33。

 
  294   學名藥  

【藥動/藥效】人體藥動試驗之生物檢體分析及分析方法報告應於CTD何章節段落呈現?

 
  295   學名藥  

【藥動/藥效】BA/BE study report及相關的臨床試驗資訊應於CTD何章節段落呈現?

 
  296   學名藥  

【藥動/藥效】當藥品之高低劑量以溶離率曲線比對試驗取代BE試驗時,應置於CTD哪一個章節中?

 
  297   學名藥  

【藥動/藥效】溶離率曲線比對試驗之分析方法的確效資料應於何章節段落呈現?

 
  298   學名藥  

【藥動/藥效】監視藥品之學名藥(含監視期間及監視期滿)的BE試驗及臨床試驗的規定為何?

 
  299   學名藥  

【藥動/藥效】何種劑型的學名藥得免除生體相等性試驗?

 
  300   學名藥  

【藥動/藥效】學名藥執行生體相等性試驗之對照藥品規定為何?

 
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