FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  291   藥品臨床試驗  

【行政/法規】申請臨床試驗案時,有關製造與管制(CMC)、藥毒理、藥動及臨床部份等技術性資料,應提供那些資料?

 
  292   藥品臨床試驗  

【行政/法規】臨床試驗的試驗主持人是否有資格限制?

 
  293   藥品臨床試驗  

【行政/法規】國內是否有限制哪些場所可以執行臨床試驗?

 
  294   藥品臨床試驗  

【行政/法規】臺灣的CRO公司受國外藥廠委託執行臨床試驗,有關臨床試驗之損害賠償部分是由臺灣CRO公司還是國外試驗委託者負責損害賠償?

 
  295   藥品臨床試驗  

【行政/法規】臨床試驗計畫案申請應檢附之文件有「臨床試驗可能之傷害賠償及相關文件」,須提供文件為何?可接受申請者提供保險意向書嗎?

 
  296   藥品臨床試驗  

【行政/法規】申請IND,TFDA函示准予執行,但有但書,是否須補足TFDA所開列的修正事項?須提出修正案申請變更嗎?

 
  297   藥品臨床試驗  

【行政/法規】申請臨床試驗時會於臨床試驗資訊網站登錄,請問試驗之資訊及受試者招募訊息會於何時對外公開?

 
  298   藥品臨床試驗  

【行政/法規】藥品臨床試驗之受試者同意書,其撰寫有無參考依據?

 
  299   藥品臨床試驗  

【行政/法規】TFDA是否要求同一個臨床試驗之受試者同意書需要統一版本?

 
  300   藥品臨床試驗  

【行政/法規】在國內執行之臨床試驗招募的受試者是否有規定一定要為臺灣籍人士?是否可招募外籍新娘或外籍人士為受試者?

 
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