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FAQ類別 | ![]() |
法規標題 | ![]() |
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21 | 新藥查驗登記 | 【藥動/藥效】針對「動物試驗資料顯示為口服生體可用率很低的藥品」,若欲進一步開發以IV bolus方式給藥之藥品,依藥動/藥效觀點有何宜考慮的事項? |
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22 | CIRB | 不在主副審名單上的IRB,可以加入CIRB流程嗎? |
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23 | 新藥查驗登記 | 【藥動/藥效】新成分新藥藥動學資料審查之重點為何? |
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24 | CIRB | 副審IRB結論為不同意執行,若廠商提出申覆案,請問副審IRB的結案時間點為何? |
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25 | 新藥查驗登記 | 【藥動/藥效】為何非原開發廠之新藥已免除銜接性試驗,仍須執行生體相等性試驗(或生體可用率試驗併藥效試驗)? |
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26 | CIRB | 若原來只有4個site,日後另新增2個site且是主審醫院,可以嗎? |
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27 | 新藥查驗登記 | 【藥動/藥效】新藥查驗登記案送件時,藥動學資料是否需檢附分析方法確效報告? |
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28 | CIRB | 同上,若主審已審查完成,廠商若修改protocol及ICF,應如何處理? |
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29 | 新藥查驗登記 | 【藥動/藥效】開發生物相似性藥品時,若選擇我國未核准上市製造廠之參考藥品進行藥動/藥效比較性試驗,需額外執行哪些試驗? |
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30 | CIRB | 若主審已審查完成,TFDA發文要求修改ICF,應如何處理? |
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