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編號 |  |
FAQ類別 | |
法規標題 |  |
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| 21 | 新藥查驗登記 | 【藥動/藥效】針對「動物試驗資料顯示為口服生體可用率很低的藥品」，若欲進一步開發以IV bolus方式給藥之藥品，依藥動/藥效觀點有何宜考慮的事項？ |
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| 22 | CIRB | 不在主副審名單上的IRB，可以加入CIRB流程嗎? |
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| 23 | 新藥查驗登記 | 【藥動/藥效】新成分新藥藥動學資料審查之重點為何？ |
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| 24 | CIRB | 副審IRB結論為不同意執行，若廠商提出申覆案，請問副審IRB的結案時間點為何? |
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| 25 | 新藥查驗登記 | 【藥動/藥效】為何非原開發廠之新藥已免除銜接性試驗，仍須執行生體相等性試驗（或生體可用率試驗併藥效試驗）？ |
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| 26 | CIRB | 若原來只有4個site，日後另新增2個site且是主審醫院，可以嗎？ |
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| 27 | 新藥查驗登記 | 【藥動/藥效】新藥查驗登記案送件時，藥動學資料是否需檢附分析方法確效報告？ |
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| 28 | CIRB | 同上，若主審已審查完成，廠商若修改protocol及ICF，應如何處理？ |
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| 29 | 新藥查驗登記 | 【藥動/藥效】開發生物相似性藥品時，若選擇我國未核准上市製造廠之參考藥品進行藥動/藥效比較性試驗，需額外執行哪些試驗？ |
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| 30 | CIRB | 若主審已審查完成，TFDA發文要求修改ICF，應如何處理？ |
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