FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  281   學名藥  

【化學製造管制】成品檢驗規格現有之鑑別試驗方法為比對含量HPLC波峰滯留時間,若欲增訂另一鑑別試驗,是否可以其他試驗之HPLC波峰滯留時間比對為另一鑑別方法?

 
  282   學名藥  

【化學製造管制】如何執行分析方法確效精密度之可重複性?

 
  283   學名藥  

【化學製造管制】「可剝半錠劑」是否須評估「剝半均一度」?

 
  284   學名藥  

【化學製造管制】具有不同包裝容量之藥品,量產時可否生產一批再分裝至不同體積之容器內?

 
  285   學名藥  

【化學製造管制】有關成品製造廠之原料藥檢驗規格,如果提供原料藥製造廠出具之CEP影本,是否無須將殘餘溶劑項目列於規格中?

 
  286   學名藥  

【化學製造管制】關於藥品查驗登記申請之送件資料,製劑廠訂定之原料藥檢驗規格中已載明部分項目可週期性地減免測試,若代表性成品批次所用原料藥批次為減免測試之批次,其檢驗成績書並無全項檢驗結果,是否可接受?

 
  287   學名藥  

【化學製造管制】成品不純物分析方法確效之線性/範圍應如何訂定?

 
  288   學名藥  

【化學製造管制】 請問我國法規是否有明確規範學名藥查驗登記申請時之製程確效批量應為量產批量,而無法以十倍內之小批量製程確效資料取代量產批量之製程確效?

 
  289   學名藥  

【行政】藥品委託檢驗之受委託單位須符合何種條件?

 
  290   學名藥  

【化學製造管制】原料藥製程若使用ICH Q3C class II溶劑,其殘餘溶劑管控規定為何?

 
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