FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  261   學名藥  

【藥動/藥效】監視藥品之學名藥(含監視期間及監視期滿)的BE試驗及臨床試驗的規定為何?

 
  262   學名藥  

【藥動/藥效】何種劑型的學名藥得免除生體相等性試驗?

 
  263   學名藥  

【藥動/藥效】學名藥執行生體相等性試驗之對照藥品規定為何?

 
  264   藥品臨床試驗  

【臨床】臨床試驗計畫書應載明哪些事項?

 
  265   藥品臨床試驗  

【臨床】臨床試驗案之「臨床受試者納入及排除條件 」之審查重點為何?

 
  266   藥品臨床試驗  

【臨床】臨床試驗案之「受試者安全之考量及維護」臨床審查重點為何?

 
  267   藥品臨床試驗  

【臨床】臨床試驗案之「臨床劑量之選用 」之審查重點為何?

 
  268   藥品臨床試驗  

【臨床】臨床試驗案之「治療期間、觀察期及訪視時點」審查重點為何?

 
  269   藥品臨床試驗  

【臨床】臨床試驗案之「療效指標」如何選擇 ?

 
  270   藥品臨床試驗  

【臨床】臨床試驗案之「併用藥品限制」之審查重點為何?

 
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