FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  261   學名藥  

【化學製造管制】申請學名藥查驗登記,成品之批次分析報告須檢附於CTD格式中的哪個章節?批次也需要在兩年內嗎?

 
  262   學名藥  

【化學製造管制】學名藥查驗登記須以幾批成品資料送件?

 
  263   學名藥  

【化學製造管制】安定性試驗計畫書與報告應於何章節段落呈現?

 
  264   學名藥  

【化學製造管制】有關注射劑之增加容量(overfill)應於何章節段落呈現?

 
  265   學名藥  

【化學製造管制】3.2.P.6與3.2.S.5皆是對照標準品或對照物質之說明,若在3.2.S.5已列,是否不須於3.2.P.6中重複列出?

 
  266   學名藥  

【化學製造管制】如何準備學名藥查驗登記之對照標準品或對照物質資料?

 
  267   學名藥  

【化學製造管制】3.2.P.3.3製程及製程管制之描述部分,一般化學藥品須要陳述哪些內容?

 
  268   學名藥  

【化學製造管制】有關架儲期間注射劑與回溶液或稀釋液之相容性研究資料,應於何章節段落呈現?

 
  269   學名藥  

【化學製造管制】包裝系統中,有關可滲出物及可浸出物(leachables and extractables)之相關資料,應於何章節段落呈現?

 
  270   學名藥  

【化學製造管制】有關探討具特殊功能之賦形劑(functional excipients)於架儲期間所發揮效能之相關資料,應於何章節段落呈現?

 
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