FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  251   學名藥  

【行政】學名藥之仿單規定為何?

 
  252   學名藥  

【行政】欲代理一日本製造學名藥品,但因其外包裝皆由日本出產,外盒標示是否有任何法規要求?

 
  253   學名藥  

【行政】如對學名藥查驗登記申請或是CTD格式送件有疑慮,可以諮詢的管道為何?

 
  254   學名藥  

【化學製造管制】本藥廠擬輸入日本之藥品。據日本原廠表示:日本法規中規定,若第一家申請商之長期試驗已達三年或五年 (視所宣稱之架儲期而定),則第二家之後申請之學名藥可只做加速試驗達6個月,不須再做長期試驗,國內是否可比照辦理?

 
  255   學名藥  

【化學製造管制】輸入藥品查驗登記,檢送CMC資料batch analysis是否一定要在我國執行?

 
  256   學名藥  

【化學製造管制】學名藥查驗登記所提交之批次製造紀錄批量規定為何?

 
  257   學名藥  

【化學製造管制】國內對藥品賦形劑有認證的規定嗎?

 
  258   學名藥  

【化學製造管制】國產藥品查驗登記核准後,須執行幾批製程確效?

 
  259   學名藥  

【化學製造管制】申請國內已上市之相同成分但不同含量比例結晶水的藥品查驗登記,可否依學名藥查驗登記辦理?鹽類可否不同?

 
  260   學名藥  

【化學製造管制】申請學名藥查驗登記時,若有不同的包裝型態 (例如:鋁箔片裝及HDPE塑膠瓶裝),是否各包裝型態皆須檢附批次製造紀錄?

 
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