FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  251   學名藥  

【化學製造管制】 請問我國法規是否有明確規範學名藥查驗登記申請時之製程確效批量應為量產批量,而無法以十倍內之小批量製程確效資料取代量產批量之製程確效?

 
  252   學名藥  

【行政】藥品委託檢驗之受委託單位須符合何種條件?

 
  253   學名藥  

【化學製造管制】原料藥製程若使用ICH Q3C class II溶劑,其殘餘溶劑管控規定為何?

 
  254   學名藥  

【藥動/藥效】溶離率曲線比對試驗,溶離分析方法確效試驗之檢量線濃度範圍應如何訂定?

 
  255   學名藥  

【藥動/藥效】溶離率曲線比對試驗,溶離比對試驗案,應提供的系統驗證資料為何?

 
  256   學名藥  

【藥動/藥效】針對高變異性藥品的生體相等性試驗,在什麼樣的基礎下,Cmax的90%信賴區間才能放寬至0.75~1.33。

 
  257   學名藥  

【藥動/藥效】人體藥動試驗之生物檢體分析及分析方法報告應於CTD何章節段落呈現?

 
  258   學名藥  

【藥動/藥效】BA/BE study report及相關的臨床試驗資訊應於CTD何章節段落呈現?

 
  259   學名藥  

【藥動/藥效】當藥品之高低劑量以溶離率曲線比對試驗取代BE試驗時,應置於CTD哪一個章節中?

 
  260   學名藥  

【藥動/藥效】溶離率曲線比對試驗之分析方法的確效資料應於何章節段落呈現?

 
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