FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

全部
編號 FAQ類別 法規標題
  241   學名藥  

【行政】CTD格式紙本文件,資料裝訂時須注意事項為何?

 
  242   學名藥  

【行政】申請學名藥查驗登記是否可採用e-CTD電子送件方式?

 
  243   學名藥  

【行政】學名藥查驗登記可從哪裡下載 eCTD builder?

 
  244   學名藥  

【行政】若以eCTD送件,module 1的部分是否需要檢送紙本?

 
  245   學名藥  

【行政】學名藥查驗登記審查過程中,檢送的補件資料是否需要以CTD格式呈現? 須檢送多少份數?

 
  246   學名藥  

【行政】CTD格式參考文獻,可從哪裡下載?

 
  247   學名藥  

【行政】CTD模組一 1.15 國內BA/BE 試驗現況,須要陳述哪些內容?

 
  248   學名藥  

【行政】藥品申請商可否以同一處方不同製造廠分別申請輸入藥品及國產學名藥品查驗登記申請?

 
  249   學名藥  

【行政】申請學名藥查驗登記,除主成分之劑量須與處方依據完全相同外,賦形劑是否也須完全相同?

 
  250   學名藥  

【行政】原開發廠許可證已註銷,日後首家查驗登記申請案是否得以學名藥規定辦理查驗登記?

 
前往指定頁面
第 25/46 頁 ‧ 共 452
前往第一頁上一頁20-21-22-23-24-25-26-27-28-29-30-下一頁前往最後一頁