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編號	FAQ類別	法規標題
231	學名藥	【化學製造管制】有關架儲期間注射劑與回溶液或稀釋液之相容性研究資料，應於何章節段落呈現？
232	學名藥	【化學製造管制】包裝系統中，有關可滲出物及可浸出物（leachables and extractables）之相關資料，應於何章節段落呈現？
233	學名藥	【化學製造管制】有關探討具特殊功能之賦形劑（functional excipients）於架儲期間所發揮效能之相關資料，應於何章節段落呈現？
234	學名藥	【化學製造管制】3.2.P.2.1.1，一般化學藥品需要陳述哪些內容？
235	學名藥	【化學製造管制】3.2.S.4.5規格合理性之依據（名稱、製造廠）/Justification of Specification（name, manufacturer）須要陳述哪些內容？
236	學名藥	【化學製造管制】學名藥查驗登記之安定性試驗資料為何？
237	學名藥	【化學製造管制】3.2.S.3.2 不純物是否須要提供結構鑑定及/或安全性資料？
238	學名藥	【化學製造管制】若一顆錠劑藥品總重100 mg，含主成分50 mg，占錠劑總重50%。成品規格之單位劑量均一度試驗項目可否以「重量差異試驗」執行？
239	學名藥	【化學製造管制】複方錠劑之單位劑量均一度試驗，是否得認定單位含量最低之主成分為worst case，並僅檢測該主成分含量以推定所有組成皆可通過試驗？
240	學名藥	【化學製造管制】關於成品「water content」規格訂定，是否可依據成品安定性試驗前6個月「water content」數據，推估達架儲期終點時「water content」數值之95%信賴區間上限與下限，作為規格訂定依據以支持其合理性？

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