FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  231   學名藥  

【化學製造管制】有關架儲期間注射劑與回溶液或稀釋液之相容性研究資料,應於何章節段落呈現?

 
  232   學名藥  

【化學製造管制】包裝系統中,有關可滲出物及可浸出物(leachables and extractables)之相關資料,應於何章節段落呈現?

 
  233   學名藥  

【化學製造管制】有關探討具特殊功能之賦形劑(functional excipients)於架儲期間所發揮效能之相關資料,應於何章節段落呈現?

 
  234   學名藥  

【化學製造管制】3.2.P.2.1.1,一般化學藥品需要陳述哪些內容?

 
  235   學名藥  

【化學製造管制】3.2.S.4.5規格合理性之依據(名稱、製造廠)/Justification of Specification(name, manufacturer)須要陳述哪些內容?

 
  236   學名藥  

【化學製造管制】學名藥查驗登記之安定性試驗資料為何?

 
  237   學名藥  

【化學製造管制】3.2.S.3.2 不純物是否須要提供結構鑑定及/或安全性資料?

 
  238   學名藥  

【化學製造管制】若一顆錠劑藥品總重100 mg,含主成分50 mg,占錠劑總重50%。成品規格之單位劑量均一度試驗項目可否以「重量差異試驗」執行?

 
  239   學名藥  

【化學製造管制】複方錠劑之單位劑量均一度試驗,是否得認定單位含量最低之主成分為worst case,並僅檢測該主成分含量以推定所有組成皆可通過試驗?

 
  240   學名藥  

【化學製造管制】關於成品「water content」規格訂定,是否可依據成品安定性試驗前6個月「water content」數據,推估達架儲期終點時「water content」數值之95%信賴區間上限與下限,作為規格訂定依據以支持其合理性?

 
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