FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  221   原料藥  

【行政】某廠商之前有取得一DMF核備函,由於原廠更換製造廠,是否需要再重新申請一次DMF?

 
  222   原料藥  

【行政】已核准上市的藥品,原料藥廠變更是否要向TFDA申請變更?需檢附哪些資料?

 
  223   原料藥  

【行政】製劑使用之原料藥是否須檢附GMP相關證明文件?

 
  224   原料藥  

【行政】申請國產原料藥許可證時,可否同時申請DMF核備?

 
  225   原料藥  

【行政】原料藥申請查驗登記,可否以該原料藥之DMF核准函取代重複檢送closed part技術性資料?

 
  226   原料藥  

【行政】國內已有DMF核備函,但為不同廠商申請時,要如何授權引用?

 
  227   原料藥  

【行政】什麼情況下需申請DMF變更?規費金額為何?

 
  228   原料藥  

【化學製造管制】若起始物為非市售可得之化學品,應提供哪些起始物製程之相關資訊?

 
  229   學名藥  

【行政】何謂學名藥(Generic Drugs)?

 
  230   學名藥  

申請學名藥查驗登記應檢附的資料為何?

 
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