 |
編號 |  |
FAQ類別 | |
法規標題 |  |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 221 | 原料藥 | 【行政】某廠商之前有取得一DMF核備函，由於原廠更換製造廠，是否需要再重新申請一次DMF？ |
||||
| 222 | 原料藥 | 【行政】已核准上市的藥品，原料藥廠變更是否要向TFDA申請變更？需檢附哪些資料？ |
||||
| 223 | 原料藥 | 【行政】製劑使用之原料藥是否須檢附GMP相關證明文件？ |
||||
| 224 | 原料藥 | 【行政】申請國產原料藥許可證時，可否同時申請DMF核備？ |
||||
| 225 | 原料藥 | 【行政】原料藥申請查驗登記，可否以該原料藥之DMF核准函取代重複檢送closed part技術性資料？ |
||||
| 226 | 原料藥 | 【行政】國內已有DMF核備函，但為不同廠商申請時，要如何授權引用？ |
||||
| 227 | 原料藥 | 【行政】什麼情況下需申請DMF變更？規費金額為何？ |
||||
| 228 | 原料藥 | 【化學製造管制】若起始物為非市售可得之化學品，應提供哪些起始物製程之相關資訊？ |
||||
| 229 | 學名藥 | 【行政】何謂學名藥（Generic Drugs）？ |
||||
| 230 | 學名藥 | 申請學名藥查驗登記應檢附的資料為何？ |
FAQ
提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。
地址：台北市南港區11557忠孝東路六段465號3樓 3F.,No.465, Sec.6, Zhongxiao E. Rd., Taipei 11557, Taiwan. R.O.C.
電話：886-2-8170-6000 
傳真：886-2-8170-6001、886-2-8170-6002