![]() |
編號 | ![]() |
FAQ類別 | ![]() |
法規標題 | ![]() |
---|---|---|---|---|---|---|
221 | 原料藥 | 【行政】某廠商之前有取得一DMF核備函,由於原廠更換製造廠,是否需要再重新申請一次DMF? |
||||
222 | 原料藥 | 【行政】已核准上市的藥品,原料藥廠變更是否要向TFDA申請變更?需檢附哪些資料? |
||||
223 | 原料藥 | 【行政】製劑使用之原料藥是否須檢附GMP相關證明文件? |
||||
224 | 原料藥 | 【行政】申請國產原料藥許可證時,可否同時申請DMF核備? |
||||
225 | 原料藥 | 【行政】原料藥申請查驗登記,可否以該原料藥之DMF核准函取代重複檢送closed part技術性資料? |
||||
226 | 原料藥 | 【行政】國內已有DMF核備函,但為不同廠商申請時,要如何授權引用? |
||||
227 | 原料藥 | 【行政】什麼情況下需申請DMF變更?規費金額為何? |
||||
228 | 原料藥 | 【化學製造管制】若起始物為非市售可得之化學品,應提供哪些起始物製程之相關資訊? |
||||
229 | 學名藥 | 【行政】何謂學名藥(Generic Drugs)? |
||||
230 | 學名藥 | 申請學名藥查驗登記應檢附的資料為何? |
FAQ
提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。