FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  211   HTA  

藥物經濟學評估要如何執行?國內是否有相關規範或指引可參考?

 
  212   原料藥  

【行政】製劑申請查驗登記,可否有一個以上之原料藥來源?

 
  213   原料藥  

【行政】國內代理商是否可同時代理兩個不同製造廠製造相同主成分的原料藥?可否以單一案件申請DMF或須分案申請?

 
  214   原料藥  

【行政】不同廠商申請相同製造廠提供的原料藥DMF,是否須檢附重複的技術項資料?有無簡化程序?

 
  215   原料藥  

【行政】原料藥主檔案的closed part,若原廠不願意提供或資料不足,是否可以給予緩衝期?

 
  216   原料藥  

【行政】申請原料藥查驗登記之申請者應具備的條件?

 
  217   原料藥  

【行政】 TFDA公布之原料藥主檔案技術資料查檢表,是否每項資料都須提供,或視國外原料藥廠願意提供哪幾項?因為有些國外原料藥藥廠僅提供部分資料。

 
  218   原料藥  

【行政】 DMF五年後期滿的展延費為何?

 
  219   原料藥  

【行政】製劑查驗登記所使用之原料藥是否需申請DMF?若使用已領有原料藥品許可證之原料藥,是否需要再提供原料藥技術性資料以供審查?

 
  220   原料藥  

【行政】適用原料藥精實審查的類別為何?

 
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