FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  211   學名藥  

【行政】藥品申請商可否以同一處方不同製造廠分別申請輸入藥品及國產學名藥品查驗登記申請?

 
  212   學名藥  

【行政】申請學名藥查驗登記,除主成分之劑量須與處方依據完全相同外,賦形劑是否也須完全相同?

 
  213   學名藥  

【行政】原開發廠許可證已註銷,日後首家查驗登記申請案是否得以學名藥規定辦理查驗登記?

 
  214   學名藥  

【行政】學名藥之仿單規定為何?

 
  215   學名藥  

【行政】欲代理一日本製造學名藥品,但因其外包裝皆由日本出產,外盒標示是否有任何法規要求?

 
  216   學名藥  

【行政】如對學名藥查驗登記申請或是CTD格式送件有疑慮,可以諮詢的管道為何?

 
  217   學名藥  

【化學製造管制】本藥廠擬輸入日本之藥品。據日本原廠表示:日本法規中規定,若第一家申請商之長期試驗已達三年或五年 (視所宣稱之架儲期而定),則第二家之後申請之學名藥可只做加速試驗達6個月,不須再做長期試驗,國內是否可比照辦理?

 
  218   學名藥  

【化學製造管制】輸入藥品查驗登記,檢送CMC資料batch analysis是否一定要在我國執行?

 
  219   學名藥  

【化學製造管制】學名藥查驗登記所提交之批次製造紀錄批量規定為何?

 
  220   學名藥  

【化學製造管制】國內對藥品賦形劑有認證的規定嗎?

 
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