FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  201   學名藥  

【行政】CTD 3.1模組三目錄/Table of Contents of Module 3,現已編列5個階層,如有需要,可否再延伸至第六階層?

 
  202   學名藥  

【行政】如何準備編排CTD格式紙本文件?

 
  203   學名藥  

【行政】若CTD格式中該章節內沒有資料,該如何呈現?

 
  204   學名藥  

【行政】CTD格式紙本文件,資料裝訂時須注意事項為何?

 
  205   學名藥  

【行政】申請學名藥查驗登記是否可採用e-CTD電子送件方式?

 
  206   學名藥  

【行政】學名藥查驗登記可從哪裡下載 eCTD builder?

 
  207   學名藥  

【行政】若以eCTD送件,module 1的部分是否需要檢送紙本?

 
  208   學名藥  

【行政】學名藥查驗登記審查過程中,檢送的補件資料是否需要以CTD格式呈現? 須檢送多少份數?

 
  209   學名藥  

【行政】CTD格式參考文獻,可從哪裡下載?

 
  210   學名藥  

【行政】CTD模組一 1.15 國內BA/BE 試驗現況,須要陳述哪些內容?

 
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