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編號 |  |
FAQ類別 | |
法規標題 |  |
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| 11 | 新藥查驗登記 | 【化學製造管制】申請新藥查驗登記時，若成品使用之原料藥具兩間或兩間以上的原料藥製造廠，是否可於新藥查驗登記案中同時申請？ |
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| 12 | CIRB | 請問c-IRB的機制？ |
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| 13 | CIRB | 申請c-IRB機制需具備什麼條件？ |
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| 14 | CIRB | 多中心試驗一定要申請c-IRB審查機制嗎？ |
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| 15 | CIRB | 全國所有醫院都接受c-IRB機制嗎？ |
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| 16 | CIRB | c-IRB與JIRB有什麼不同？ |
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| 17 | CIRB | 主審沒通過的情況下，第二次送審時，是否要備齊第一次送審不准的文件資料給第二次的主審？ |
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| 18 | CIRB | IRB開會後通常不會即時發出核准函，可否以系統發送之主審審查完成通知信函取代核准函送副審IRB？ |
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| 19 | 新藥查驗登記 | 【藥動/藥效】控釋劑型之新劑型新藥申請案，若欲申請多個單位含量，在配方比例相同下，且IR產品具線性藥動學特性之前提下，是否須執行所有單位含量的藥物動力學試驗？ |
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| 20 | CIRB | c-IRB收費標準。 |
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