FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

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編號 FAQ類別 法規標題
  111   藥品臨床試驗  

【行政/法規】目前執行臨床試驗是否需要提交定期安全性報告(DSUR)給TFDA?

 
  112   原料藥  

【化學製造管制】於原料藥最後一步製程反應之前產生或引進之具(潛在)基因毒性不純物,於何種條件下不須於原料藥規格管控?

 
  113   原料藥  

【化學製造管制】原料藥與賦形劑混合物(API mix)之定義為何?申請原料藥與賦形劑混合物之原料藥主檔案(DMF)時,應提供哪些資料?

 
  114   原料藥  

【化學製造管制】申請原料藥主檔案核備時(DMF),是否無須完成三批原料藥批次之製程確效,而以一批原料藥批次製造紀錄替代?

 
  115   原料藥  

【化學製造管制】原料藥規格中,是否各項分析方法均應執行完整確效?

 
  116   原料藥  

【化學製造管制】三批原料藥安定性批次在25 ± 2 °C/60± 5%RH條件下進行長期試驗,同時在40 ± 2 °C/75± 5%RH條件下進行加速試驗。若任一批次加速試驗之檢測結果發生顯著變化 (原料藥顯著變化係指檢驗結果不符合規格),應執行哪些事項?

 
  117   原料藥  

【化學製造管制】原料藥起始物若使用市售可得之化合物,在申請時應提供那些相關資料?

 
  118   原料藥  

【化學製造管制】原料藥製程中使用之溶劑,且該溶劑可能殘留ICH Q3C之class 1溶劑(如:甲苯或丙酮可能殘留苯)時,若欲免除中間體或最終原料藥對於該class 1溶劑殘留量常規檢測,應提供哪些資料?

 
  119   原料藥  

【化學製造管制】當原料藥製程僅使用ICH Q3C規範之Class 3溶劑,殘餘溶劑是否可使用非專一性之方法 (如loss on drying) 管控?

 
  120   原料藥  

【化學製造管制】當原料藥製程僅使用Class 3溶劑,且loss on drying (LOD) 結果大於0.5%,在此種情況下,是否應針對各別Class 3殘餘溶劑進行管控?

 
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