 |
編號 |  |
FAQ類別 | |
法規標題 |  |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 91 | CIRB | 若為延伸型試驗案，原指派之主審退出，請問應如何申請？ |
||||
| 92 | 醫材行政 | 領證時，可否用支票支付規費？ |
||||
| 93 | 新藥查驗登記 | 【統計】樞紐性試驗計劃書及其修正之審查重點為何？ |
||||
| 94 | CIRB | 若原本的IRB對IB及CRF的變更案是備查不需收費，現在是否依共識會決議，全改成行政變更且要收費？ |
||||
| 95 | 醫材行政 | 申請案之補件方式？ |
||||
| 96 | 新藥查驗登記 | 【統計】樞紐性試驗報告審查重點為何？ |
||||
| 97 | CIRB | 變更案逐案送審問題，假設廠商合併第二版、第三版、第四版一起送審，IRB都必須要將所有版本認列在同意證明上，還是只需要列出第四版即可？ |
||||
| 98 | 醫材行政 | 補件應如何送件？是否可用郵寄方式補件？ |
||||
| 99 | 再生醫療製劑 | 細胞治療以NAT法執行黴漿菌試驗時，若該NAT試劑套組製造商已依照藥典執行完整分析方法確效，使用者是否可援用該確效報告以取代自行確效？ |
||||
| 100 | 新藥查驗登記 | 【統計】查驗中心對新藥查驗登記申請案，除了根據療效證據標準外，還有哪些重要考量？ |
FAQ
提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。
地址：台北市南港區11557忠孝東路六段465號3樓 3F.,No.465, Sec.6, Zhongxiao E. Rd., Taipei 11557, Taiwan. R.O.C.
電話：886-2-8170-6000 
傳真：886-2-8170-6001、886-2-8170-6002