藥品生體可用率及生體相等性試驗計畫書審核之申請，須依衛生褔利部食品藥物管理署(TFDA)公告「藥品生體可用率及生體相等性試驗相關法規彙編」之規定檢附資料。 以下內容將介紹如何申請藥品可用率及生體相等性計畫書審核，如欲得知更多藥品可用率及生體相等性計畫書法規，請至相關法規查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢查詢。

• (一) 依醫療法第78條及藥品生體可用率或生體相等性試驗準則第7條，於國內執行之藥品生體可用率或生體相等性試驗計畫(含預試驗)應至中央衛生主管機關申請核定計畫後始得執行；其試驗計畫書之內容，應符合藥品優良臨床試驗準則之規定。但學名藥之生體可用率或生體相等性試驗計畫得免事先申請。
• (二) 有關抗癌用學名藥生體可用率及生體相等性試驗計畫書之執行注意事項，請參考衛生福利部衛授食字第1061404394號函。 因抗癌藥品之藥理作用(例如細胞毒殺作用)及可能之嚴重副作用，其生體可用率及生體相等性試驗之試驗族群與試驗設計均應有其特殊考量。如對於前述試驗設計有所疑慮，得參考美國FDA「Product-Specific Guidance for Generic Drug Development」及歐盟EMA「Product-Specific Bioequivalence Guidance」等指引，並得向財團法人醫藥品查驗中心提出諮詢。
• (三) 申請者得於藥品生體可用率及生體相等性試驗計畫送件前，先向財團法人醫藥品查驗中心申請 研發策略諮詢(Regulatory consultation services)，以了解藥品生體可用率及生體相等性試驗計畫之試驗設計是否符合法規需求。

• 請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。
• ★ 即期支票或匯票抬頭為：衛生福利部食品藥物管理署

• (一) 至TFDA申請藥品生體可用率及生體相等性試驗計畫書審核，應由申請者出具公文（敘明申請事由、試驗計畫資訊，含試驗醫院、試驗主持人及計畫書編號等），載明所檢送文件內容及各項文件之版本日期，並依下列申請表備齊文件：

• 1. 申請生體可用率試驗計畫書審核，請填具「藥品生體可用率試驗計畫書申請表」，並依申請表所載備齊相關文件，另需加蓋公司大小章並以正本檢送。
• 2. 申請生體相等性試驗計畫書審核，請填具「藥品生體相等性試驗計畫書申請表」，並依申請表所載備齊相關文件，另需加蓋公司大小章並以正本檢送。

• (二) 試驗計畫經醫院人體試驗委員會核准後，且於試驗開始執行之前，至「BA/BE試驗計畫登錄區」，完成登錄該試驗計畫內容摘要資訊，包括基本資料、受試藥品、對照藥品及試驗內容等，以供備查。上述已登錄之BA/BE試驗計畫內容摘要資訊，如有變動請即時上網更新，以確保登錄資訊之完整與正確。

• (一) 份數：紙本資料1份、電子檔光碟1份。
  為加速TFDA收文及內部建檔作業，申請案請一律檢附「案件類別表」、「案件基本資料表」，並提供完整資料電子檔光碟。
• (二) 規格：以A4規格紙張為主，可以在資料左側邊打孔以資料夾(binder)裝訂；資料內容應清晰不可因裝訂而掩蓋部分資料內容。打孔者，注意打孔邊距，不可損壞資料全文完整性。
• (三) 裝訂、包裝：

• 1. 請選擇兩孔或三孔資料夾，裝約八分滿；書背及正面請依序標示試驗藥品名稱(商品名/學名)、申請機構名稱。
• 2. 標籤紙/彩色格頁紙：建議使用標籤紙貼於右側邊，標明單元資料內容；並以彩色隔頁紙區隔。
• 3. 檢附資料及放置順序：
  請參考「藥品生體可用率試驗計畫書申請表」或「藥品生體相等性試驗計畫書申請表」。

• (四) 收件窗口：

• #1：補件期限為60天，補件以1次為限，得展延1次(30天)，逾期未補，逕予結案。
• #2：基於風險管理原則，技術性資料審查後，如有特殊議題須諮詢專家委員意見，將視需要提送藥品諮議小組討論。
• #3：若對函文內容有疑問，可連絡案件承辦人或申請審查中案件函文說明諮詢。
• #4：有關案件審查進度，可至廠商專區>進度查詢； 或至衛生福利部食品藥物管理署網站>藥品>案件申辦進度查詢。