原料藥主檔案之管理係鼓勵製劑商使用經品質審查的原料藥，以提升民眾健保用藥品質與安全。中央衛生主管機關於98年9月30日公告「原料藥主檔案(DMF)技術資料查檢表」及「申請原料藥主檔案DMF審查注意事項」以提供申請商作為準備送審文件之依據。另為提升送件品質及增進審查效率，中央衛生主管機關亦於民國108年7月1日實施「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件及部分退費機制」。申請商可按送件類型所對應之查檢表檢送文件，送審資料若達嚴重缺失者，將以予退件及部分退費。

以下內容將介紹如何申請原料藥主檔案，如欲得知更多原料藥法規，請至相關法規查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢查詢。

• (一) 一般審查
• (二) 精實審查

• 請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。
• ★ 即期支票或匯票抬頭為：衛生福利部食品藥物管理署
• ★ 若技術文件由國外原廠寄送，請說明並提供包裹追蹤編號

• (一) 申請函文請註明以下資訊：
  • 申請類型及其對應之RTF查檢表。
  • 原料藥成分、製造廠名稱及廠址。
  • 若技術文件由國外原廠寄送，請說明並提供包裹追蹤編號。
• (二) 申請時，得選擇下列任一方式送件：
  • 依照食藥署公告之「CTD格式」，自行製作1份電子資料光碟送件，並以PDF文字檔為主。
  • 使用於食藥署網公告eCTD Builder，製作1份符合食藥署公告「通用技術文件(CTD)格式」之電子資料光碟送件。並請於送審文件中明顯標示「本案使用食藥署eCTD Builder」。 另，若屬依藥品查驗登記審查準則及相關規定須檢附之文件正本，則仍須檢附文件正本。
• (三) 收件窗口：
  

  案件狀態	受文者	收件地址
  新申請案/申復案	衛生福利部食品藥物管理署	(A) 國家生技園區F棟 (地址：11571台北市南港區研究院路一段130巷99號)；或 (B) 衛生福利部食品藥物管理署聯合服務中心 (地址：11561台北市南港區昆陽街161號)
  補件/申請補件延期	正本： 財團法人醫藥品查驗中心	財團法人醫藥品查驗中心 (地址：11557台北市南港區忠孝東路六段465號3樓)
  	副本： 衛生福利部食品藥物管理署	(A) 國家生技園區F棟 (地址：11571台北市南港區研究院路一段130巷99號)；或 (B) 衛生福利部食品藥物管理署聯合服務中心 (地址：11561台北市南港區昆陽街161號)

• (四) 由國外原料藥廠提供技術性資料Closed part (Restricted Part)寄送資訊如下，並請檢附國內申請商預擬函文或補件函文影本。
  

  收件人(recipient)	CDE DMF Team (案件TFDA公文文號)
  收件地址 (address)	3F.,No.465, Sec.6, Zhongxiao E. Rd.,Taipei 11557, Taiwan. R.O.C
  收件電話 (tel)	(02)8170-6000 #512

• 應檢附資料

  規費

  申請函文*1

  人民申請案案件類別表*2

  原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制查檢表*3

  依上述查檢表格式呈現之技術性資料1份*4*5

• *1：請於函文上載明申請一般審查或精實審查。
• *2：請於人民申請案案件類別表中「查驗登記相關類」欄位中確實勾選「一般審查」或「精實審查」選項，以利審查。
• *3：請依據衛授食字第1081404003號公告，自108年7月1日起實施原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件及部分退費機制，按其送件類型對應之表一至表四查檢表，核對送審文件作為退件或續審之依據。

• 查檢表編號	送件資料類型	依據之公告
  查檢表一	完整技術性資料(open and closed part)	■ 依據102年2月21日署授食字第1021400426號原料藥查驗登記技術資料查檢表  ■ 依據102年2月21日署授食字第1021401257號公告原料藥主檔案技術資料查檢表
  查檢表二	引用已核准之資料	依據衛授食字第1081404003號公告
  查檢表三	原料藥主檔案精實送審文件	依據100年6月21日署授食字第1001403285號
  查檢表四	具EDQM之CEP/COS」簡化技術性資料	依據104年2月24日部授食字第1031413543號

• *4：一般審查之技術性資料內容應含 Closed Part。若為精實審查之技術性資料，則查檢表中標示 * 項目之技術性資料得免檢附，但需留廠備查。
• – *3.2.S.2.5 製程確效及/或評估
• – *3.2.S.2.6 製程開發
• – *3.2.S.3.1 結構解析及其他特徵
• – *3.2.S.4.3 分析方法確效
• – *3.2.S.5 照對標準品或對照物質
• – *3.2.S.6 容器封蓋系統
• – *廢棄物之處理及設備
• – *相關證明文件(TSE-free、GACP)
• *5：精實審查需檢附官方核准證明文件，並依照100.06.21署授食字第1001403285號公告及104.02.24部授食字第1031413543號公告相關規定檢附資料。

• 經備查之原料藥主檔案（DMF）若有任何異動，應依藥品查驗登記審查準則第49條之1附件12檢送變更後資料至食品藥物管理署備查，並同時通知採用該原料藥之製劑廠。
• DMF備查函自發文日起5年內有效，期滿前6個月內提供異動評估報告或無任何異動之聲明書，並向食品藥物管理署申請備查。未於效期內申請備查者，請依102年02月21日署授食字第1021401257號公告之「原料藥主檔案技術資料查檢表」與藥品查驗登記審查準則相關規定重新提出DMF申請。

• 
• 註1：申請人如未能於期限內補正者，得於補正期滿前，以書面敘明理由申請延期；其延期期限，自補正期滿翌日起算一個月，且延期以一次為限。
• 註2：若對函文內容有疑問，可連絡案件承辦人或申請審查中案件函文說明諮詢。
• 註3：有關案件審查進度，可至廠商專區>進度查詢；或至衛生福利部食品藥物管理署網站>藥品>案件申辦進度查詢。