藥事法第三十九條第一項規定，製造、輸入藥品，應向中央衛生主管機關(衛生褔利部食品藥物管理署TFDA)申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。 現行之「藥品查驗登記審查準則」於九十四年一月七日公布，並經多次修正，該準則中規定各項藥品查驗登記應注意與遵循之事宜。依藥品查驗登記審查準則第4條第2款，定義學名藥係指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。 以下內容將介紹如何申請學名藥查驗登記，如欲得知更多學名藥法規，請至相關法規查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢查詢。

• 請至TFDA網站查詢『藥物安全監視名單』、『藥物安全監視名單及資料專屬、專利資訊清單』及 『85年之前安全監視及資料專屬清單』確認主成分是否列為監視。若是，則為 (一)監視期間/監視期滿處方藥；若否，則為 (二)一般處方藥。

• 請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。
• ★ 即期支票或匯票抬頭為：衛生福利部食品藥物管理署

• (一) 申請案須一律附上「案件類別表」、「案件基本資料表」，以便收文之順暢。（請見 100 年 9 月 19 日署授食字第 1001405584 號公告)
• (二) 學名藥查驗登記須檢附「學名藥查驗登記退件機制 (Refuse to File, RTF) 查檢表」及「藥品專利狀態之聲明表」 (請見108年7月19日衛授食字第1081404238號公告及108年7月1日西藥專利連結施行辦法及院臺衛字第1080025868號)
• (三) 請參閱藥品查驗登記審查準則附件4或附件5檢附資料。
• (四) 如受託製造廠已領有該同成分藥品許可證，可依101.8.10 FDA藥字第1011406534號函檢附相關授權及比對資料。

• (一) 學名藥查驗登記送件前，可向本中心申請學名藥查驗登記送件前諮詢會議機制(Pre-ANDA Meeting)，以利準備符合法規要求之送審文件。
• (二) 申請藥品查驗登記時，得選擇下列任一方式送件：
  • 依照食藥署公告之「CTD格式」，自行製作1份電子資料光碟送件，並以PDF文字檔為主。
  • 使用於食藥署網公告eCTD Builder，製作1份符合食藥署公告「通用技術文件(CTD)格式」之電子資料光碟送件。並請於送審文件中明顯標示「本案使用食藥署eCTD Builder」。 另，若屬依藥品查驗登記審查準則及相關規定須檢附之文件正本，則仍須檢附文件正本。
• (三) 收件窗口：
  

  案件狀態	受文者	收件地址
  新申請案/申復案	衛生福利部食品藥物管理署	(A) 國家生技園區F棟 (地址：11571台北市南港區研究院路一段130巷99號)；或 (B) 衛生福利部食品藥物管理署聯合服務中心 (地址：11561台北市南港區昆陽街161號)
  補件/申請補件延期	正本： 財團法人醫藥品查驗中心	財團法人醫藥品查驗中心 (地址：11557台北市南港區忠孝東路六段465號3樓)
  	副本： 衛生福利部食品藥物管理署	(A) 國家生技園區F棟 (地址：11571台北市南港區研究院路一段130巷99號)；或 (B) 衛生福利部食品藥物管理署聯合服務中心 (地址：11561台北市南港區昆陽街161號)

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• 註1：申請人如未能於期限內補正者，得於補正期滿前，以書面敘明理由申請延期；其延期期限，自補正期滿翌日起算一個月，且延期以一次為限。
• 註2：若對函文內容有疑問，可申請審查中案件函文說明諮詢。
• 註3：有關案件審查進度，可至廠商專區>進度查詢；或至衛生福利部食品藥物管理署網站>藥品>案件申辦進度查詢。