查驗中心為配合政府政策推動我國生技產業發展，厚實生技產業競爭利基，提供藥品1從早期研發到商品化上市之全程法規諮詢服務，期能創造成功案例，加速研發成果的收成。
申請者可依據產品研發期程、案件特性和法規需求，透過中心的多元服務管道提出諮詢。查驗中心將依案件類型組成諮詢團隊，並針對議題進行專案研究，提供專業具體建議方案及法規途徑，以解決研發上的法規瓶頸與障礙。
申請者可依據產品研發期程、案件特性和法規需求，透過中心的多元服務管道提出諮詢。查驗中心將依案件類型組成諮詢團隊，並針對議題進行專案研究，提供專業具體建議方案及法規途徑，以解決研發上的法規瓶頸與障礙。
藥品諮詢服務的業務如下：
| 分類 | 項目 | 對象 | ||
| 學研法人2 | 廠商3 | |||
| 付費諮詢 | 臨床試驗諮詢 | Phase I (含臨床前) | 免費4 (計畫支應) |
收費 (價目表) |
| Phase II | ||||
| Phase III | 收費 (價目表) |
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| Phase IV | ||||
| 研發策略諮詢 | BSE策略相關議題 | |||
| NDA送件策略與法規需求及建議事項 | ||||
| 其他計畫書諮詢 (包括藥物生體可用率及生體相等性計畫書諮詢、安定性試驗計畫書諮詢、Animal Rule之動物療效或臨床試驗設計諮詢) |
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| 臨床試驗申請案預審 | ||||
| 查驗登記前諮詢 | 新藥查驗登記送件前諮詢會議 (Pre-NDA meeting) |
不適用 | 收費 (價目表) |
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| 學名藥查驗登記送件前諮詢會議 (Pre-ANDA meeting) |
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| 模組批次審查機制 (Module-Based Rolling Review) |
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| 國產新藥查驗登記送件前預審作業 | ||||
| 一般諮詢 | 審查案件函文釋疑 | 免費 (計畫支應) |
免費 (計畫支應) |
|
| 行政法規諮詢 | ||||
| 台灣藥物法規資訊網 | ||||
| FAQ | ||||
- ※ 指標案件諮詢收費方式依據上表分類辦理，詳細說明請見指標案件諮詢輔導服務
- (一)包括新藥、學名藥、植物藥新藥、生物藥品、細胞或基因治療等新興生技產品。
- (二)符合其中一條件者：
- 公私立大專院校；
- 公立研究機構；
- 銓敘部公告政府原始捐助(贈)之財團法人研究機構；
- 醫療院所；
- 法人單位
- (三)國資藥廠、生技業者、CRO、顧問公司、外資藥廠、代理商。
- (四)法人機構、學研機構、醫療院所申請Phase I (含臨床前)及Phase II臨床試驗諮詢，目前暫不收費，故不召開事前面談。敬請於CDE諮詢回覆前檢附已用印之申請免費(計畫支應)諮詢切結書，切結書格式請參考連結。
指標案件諮詢輔導服務
諮詢服務申請表
- (一)藥品諮詢輔導申請表
- (付費諮詢、行政法規諮詢、人類細胞治療產品送件前諮詢、審查中案件函文說明諮詢)
- (二)查驗登記前諮詢申請表
- (三)指標案件公開徵求申請表