諮詢輔導

提供國內醫藥產業法規諮詢輔導服務。

醫療器材

一般諮詢服務

一、案件受理範圍及申請方式：
  • (一) 醫療器材申請上市前諮詢(如行政法規諮詢、行政申請程序，不涉及醫材術性資料評估諮詢) :
    • 請填寫「諮詢服務申請表」。
    • 本中心將視申請者議題及內容個案評估諮詢回覆方式，含email、電話或諮詢會議方式。
  • (二) 食藥署委託本中心評估審查案件函文說明等
    • 本中心亦提供食藥署委託本中心評估審查案件相關之諮詢，申請者若對本中心評估審查案函文內容有疑問時，請於中心諮詢輔導申請服務平台填寫申請表，本中心有權決定最終回覆方式。
    • 申請路徑: 本中心外部網站線上填寫醫療器材：「財團法人醫藥品查驗中心」>「醫療器材」>「醫療器材諮詢輔導」>「一般諮詢服務」>「諮詢服務申請表」。
二、諮詢服務聲明：
  • (一) 本中心諮詢答覆方式將視案件情況而定，本中心有權決定回覆方式。
  • (二) 本中心諮詢服務所提供的建議，不代表衛福部或有關權責單位之意見。
  • (三) 如為食藥署委託本中心評估審查中之補件或申覆之函文解釋說明：
    • 請提供補件或申覆之衛福部食藥署相對應函文。
    • 請明確指出函文中須請本中心說明之具體議題。
  • (四) 經本中心評估不予受理者：
    • 非屬本中心業務範圍之相關諮詢。
    • 倘若該案產品已向食藥署提交送件申請，進入評估及審查流程，則本中心不受理諮詢服務申請。
    • 無具體議題，僅為禮貌性拜訪本中心、產品一般性介紹。
    • 不受理以個人名義諮詢者
    • 本中心提供之會議紀錄原則上以中文為主，若需要其他語言之紀錄，請廠商自行翻譯，本中心僅提供確認之責。


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