諮詢輔導

提供國內醫藥產業法規諮詢輔導服務。

醫療器材

指標案件輔導

指標案件法規科學諮詢係查驗中心在衛生福利部食品藥物管理署支持督導下,為針對國家重大公衛需求、政府支持的重要生技研發計畫以及產業界利基產品,所構建的主動式全程諮詢機制。在研發過程中經由雙方簽訂保密協定等相關合約後,由查驗中心協助研發團隊進行法規科學性的諮詢服務,同時也針對創新產品研發特定需求,進行法規科學研究,以期及時提供諮詢服務。

因應本中心2022年9月1日起實施之新制付費諮詢服務,如有技術性資料評估諮詢,請見「醫療器材付費諮詢

一、服務說明:

指標案件於研發中若有諮詢需求,可於備妥諮詢議題及相關資料後,至本中心網站線上填寫「指標案件專用諮詢服務申請表」。

二、指標案諮詢回覆方式:

• 查驗中心諮詢團隊將視諮詢案件的議題屬性、複雜度、研發期程及申請者期待的回覆方式提供不同的回覆方式,包含提供email回覆、書面意見、面對面諮詢會議等;另,本中心有權決定最終回覆方式。


三、申請者應配合事項:
  • (一)申請者於線上填寫送出諮詢服務申請表後,將有專人主動與申請者聯繫和討論,請申請者務必填入正確的聯絡電話與電子郵件信箱,以增進收案的時效。
  • (二)為確保申請者資料安全性,本系統不提供電子檔上傳服務。本中心於案件受理後,會指派指標案負責之專案經理擔任連繫窗口,並通知申請者寄送諮詢相關資料。
  • (三)諮詢案件受理後,將依據申請者就諮詢相關議題所提供之技術性資料來正式啟動諮詢流程(Day 0);如於中心受理案件後1個月內未能提供完整資料,將先予以結案,待申請者備齊資料再行提出申請,節省寶貴時間。
  • (四)諮詢流程正式啟動後,原則上無法受理新增資料、變更或新增議題,必要時可能將重設Day 0,延長時程。
  • (五)為達確實且有效率的諮詢服務,原則上同一產品,申請者應彙整產品現階段全面性所遇到瓶頸或困難,一次向中心提出諮詢,避免多次零星片面諮詢。
  • (六)申請者如將進入臨床試驗,查驗登記等重要里程碑階段,鼓勵申請者向本中心提出規畫討論,以增進申請者與法規單位的相互了解與共識。

四、諮詢會議注意事項:
  • (一)諮詢會議時間以一小時為限,如申請者需簡報,以10分鐘為原則,並於會議一週前提供簡報投影片(*.ppt格式檔案)。申請者應充分準備,避免會前資料不足、出席代表無決策力且無法深入問題討論、簡報時間過長等等。
  • (二)申請者在諮詢會議上臨時提供資料或新增諮詢議題,本中心將不克於該會議上提供具體的回覆意見。建議申請者可再申請另案諮詢。
  • (三)為確保申請者資料安全性,諮詢會議中嚴禁拍照及錄影,申請者如須記錄會議內容,僅得以錄音輔助之。
  • (四)本中心的會議紀錄於會後傳送給申請者參考,會議紀錄原則上以中文為主,若需要其他語言之紀錄,請由申請者自行翻譯,本中心僅提供確認之責。