財團法人醫藥品查驗中心(以下簡稱本中心)為促進醫療器材產業發展，協助產學研各界於醫療器材研發的過程，及早納入法規的考量與規劃，以符合上市法規的要求，特推出「付費諮詢服務」，從產品上市的法規科學策略、臨床前試驗，以及臨床試驗等三大面向，提供5種服務方案，給予法規科學的評估建議，協助開發的醫材產品，盡快找到合適的法規定位，對應準備完整及合理的臨床前及臨床試驗規劃與文件。本付費諮詢服務將於2022年9月1日開始實施。

• (一)適用類別：擬申請查驗登記(醫療器材許可證)、學術/查驗登記型臨床試驗之醫療器材產品。
• (二)諮詢服務方案：
  

• (一)第一階段-策略商談
  • 諮詢服務申請：請申請方於線上填寫「醫療器材付費諮詢申請表」，提出申請。
  • 案件資料與費用繳交：
    • (1) 本中心收到申請後，將由承辦專案經理聯繫。請將案件資料電子檔提供予承辦專案經理。
    • (2) 本中心將於申請者填單後3日內提供匯款帳號。
  • 策略商談會議安排：
    • (1) 待申請者提供案件資料及費用後，本中心將安排於兩周內召開策略商談會議。
    • (2) 雙方將於策略商談會議釐清諮詢議題，說明技術性資料是否需要補件，提供諮詢報價。
    • (3) 經評估受理之案件，本中心將於策略商談會議後提供報價單。
  • 本中心將於資料及商談費到齊後14天召開策略商談，策略商談為雙方討論諮詢策略、釐清與篩選諮詢議題；本中心說明技術性資料是否需要補件、提供諮詢案報價。
  • 經評估受理之案件，策略商談後將提供該諮詢案之報價單。
• (二)第二階段-實質評估：
• • 案件資料及費用繳交：申請方應於報價單期限內，完成諮詢費用繳納，及完成技術性資料補充。
  • 諮詢案正式受理：本中心確認補充資料及諮詢費到齊後，專案經理將通知申請者案件完成受理(Day0)，專案經理會以電子郵件告知申請方受理起算日。
  • 案件進入實質評估：本中心將針對依雙方確認的諮詢議題，以及申請者提供資料，進行評估建議，依公告之各方案辦理天數執行，於約定時程提供書面意見。
  • 諮詢會議安排：本中心提供書面意見後，將會安排諮詢會議，針對申請者對於書面意見提出之疑義內容進行溝通釐清，諮詢會議1小時。
  • 各諮詢方案辦理天數：因各項諮詢方案辦理天數不同而有所不同，各項付費諮詢服務辦理天數(Calendar days)，詳如下圖：
    

• (一) 申請費用：
  • 策略商談費用為3萬元，可折抵諮詢費(1案號折抵1次為限)。
  • 各方案諮詢費請參考本中心公告之醫療器材付費諮詢服務價目表，策略商談後，本中心將提供諮詢費之報價單。
  • 申請者須於報價單通知60日曆天內繳納諮詢費；報價單逾期付款者，恕不提供策略商談費折抵，且該份報價單即失效。
• (二) 繳費方式：銀行匯款。

• (一) 適應期間：2022年9月1日至2022年12月31日。
• (二) 優惠內容：申請方享有諮詢費定價75折之早鳥優惠，並可合併其他優惠方案。
•        舉例說明：學研單位申請A-3方案，於早鳥優惠期間申請，可合併早鳥優惠75折及學研單位優惠75折。
         本案諮詢費：670,000X75%X75%=375,000

• (一)倘若該醫療器材已於食品藥物管理署審查中，本中心不受理或終止付費諮詢服務。
• (二)申請者於線上系統申請付費諮詢服務後，本中心不接受新增諮詢議題。
• (三)本案完成受理後(第二階段Day0)，將不再接受資料補件及退費。
• (四)本中心諮詢服務之目的，主要以申請者提出的醫療器材之預期用途及適應症宣稱為基礎，依據申請者提供的相關資料，提供法規科學建議。
• (五)本中心諮詢服務所提供的建議，不代表衛生福利部食品藥物管理署或有關權責單位之意見。
• (六)若遇國定假日或不可抗力之因素，本中心得延展諮詢辦理時間。

• (一)本中心另有客製化付費諮詢方案，欲申請者請於諮詢申請表勾選客製化諮詢，並於「備註欄位」說明需求。
• (二)符合本中心政府計畫支持者，敬請於本中心諮詢回覆前檢附用印之申請免費(計畫支應)諮詢切結書，切結書格式請參考連結。
• (三)本中心保留得以隨時修改本服務相關聲明及說明之權利。