諮詢輔導

提供國內醫藥產業法規諮詢輔導服務。

細胞治療技術

細胞治療技術

  • 衛生福利部於107年9月6日發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文（以下稱特管辦法），開放細胞治療技術，適用對象包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人；自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損；自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等，查驗中心接受衛生福利部委託細胞治療技術審查作業。為促進細胞治療技術研發與產業發展，建置細胞治療技術相關法規諮詢輔導機制，提供申請方在細胞治療技術規劃之深入法規科學建議。
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  • ※ 細胞治療技術審查服務
    細胞治療技術審查作業由衛生福利部醫事司主辦，中心受委辦理審查相關事務，另衛生福利部食品藥物管理署協助辦理細胞製備場所人體細胞組織優良操作規範（Good Tissue Practice，以下簡稱GTP）認可。詳細申請須知及審查流程詳見醫事司最新公告。
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  • ※ 細胞治療技術諮詢輔導服務
    研發階段諮詢服務
    為促進細胞治療技術研發與產業發展，特建立「細胞治療技術付費諮詢」提供申請方於細胞治療技術審查案申請前與查驗中心進行諮詢的途徑，期藉由此機制協助申請方於規劃階段即可了解技術性資料要求，本機制著重討論細胞治療技術計畫書與細胞製造管制資料之要求。

  • 一、申請資格：
  • (一)適用對象：醫療機構及細胞製備場所(CPU)均可申請。
  • (二)諮詢項目為以下四大類：
    類別 服務內容
    細胞治療技術計畫預審(限附表三) 提供細胞治療技術計畫送件前預審
    不進行議題討論
    細胞製造管制資料諮詢 細胞製造管制資料特定議題
    安全性檢測項目之方法適用性計畫書 無菌試驗/黴漿菌試驗計畫書諮詢
    (依計畫書份數分別計價)
    國際醫療英文病人同意書
    (含細胞治療技術說明書)    		 已核准之細胞治療計畫應用於國際醫療之英文病人同意書
    (含細胞治療技術說明書)
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  • 二、申請流程：
  • (一)申請方向本中心提出申請：線上填寫細胞治療技術諮詢服務申請表
  • (二)收案窗口收案：本中心將提供承辦之專案經理聯絡資訊
  • (三)提交案件資料：技術性資料電子檔，請寄至本中心承辦之專案經理
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  • 三、案件受理原則：
  • 經策略商談確認其諮詢議題為明確者，且於期限內完成繳費及提交各項諮詢服務所須之技術性資料。
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  • 四、申請費用：
  • (一)商談費：
  • 1. 商談費為3萬元，可折抵第二階段諮詢費 (1案號折抵1次商談費為限)。
  • 2. 商談費不提供報價單，請依收案通知繳納商談費。
  • (二)諮詢費：
  • 1. 請參考本中心公告之收費價目表，策略商談後提供該案之諮詢費報價單。
  • 2. 申請者須於報價單效期內繳納諮詢費；報價單逾期者，恕不提供商談費折抵。
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  • 五、細胞治療技術付費諮詢服務流程
  • (一)第一階段-策略商談：
  • 1.申請者至至本中心網站(https://www.cde.org.tw/ )「廠商專區」線上填寫細胞治療技術諮詢服務申請表。
  • 2.本中心收案通知諮詢案號、承辦專案經理聯絡資訊、商談費繳費方式。
  • 3.申請者將資料電子檔提供予承辦專案經理，並請繳納商談費。
  • 4.本中心將於資料及商談費到齊後14天召開策略商談，策略商談為雙方討論諮詢策略、釐清與篩選諮詢議題；本中心說明技術性資料是否需要補件、提供諮詢案報價。
  • 5.經評估受理之案件，策略商談後將提供該諮詢案之報價單。
  • (二)第二階段-諮詢意見回覆：
  • 1.申請者應於諮詢案報價單期限內完成諮詢費繳納及補充技術性資料，本中心確認補充資料及諮詢費到齊後，專案經理將通知申請者案件完成受理(Day0)。
  • 2.諮詢案件時程規劃將由專案經理於完成受理當日(Day0)以電子郵件告知。每案將提供一次書面意見及一次諮詢會議，以提供深入之法規科學建議。本階段因各項諮詢項目辦理天數不同而有所不同，各項付費諮詢服務辦理天數(Calendar days)，詳如下圖：
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  • 六、其他說明事項：
  • (一)本項服務方案提供之書面意見及會議記錄為正式細胞治療技術審查案之重要參考文件，敬請於正式送件時檢附付費諮詢書面意見及會議紀錄。
  • (二)中心另有客製化付費諮詢方案，若欲申請，請於諮詢申請表註明。
  • (三)案件完成受理後，本中心一概不受理退費及自行補件。
  • (四)若遇國定假日或不可抗力之因素，本中心得延展時間。
  • (五)本中心保留得以隨時修改本說明之權利。
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    • 審查階段諮詢服務
      為加強與申請方之間的溝通，查驗中心亦提供細胞治療技術審查案件相關之諮詢，業者若對細胞治療技術審查案件函文內容有疑問時，可線上填寫細胞治療技術諮詢服務申請表。
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    • 一、申請資格
    • (一) 適用對象：申請細胞治療技術審查案之醫療機構。
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    • 二、申請流程
    • (一) 申請方向本中心提出申請：線上填寫細胞治療技術諮詢服務申請表
    • (二) 收案窗口收案：本中心將提供承辦之專案經理聯絡資訊
    • (三) 確認諮詢議題：若議題不明或案件資料不完整時需補齊相關案件資料
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    • 三、回覆方式
    • (一) 書信回覆
    • (二) 書面回覆
    • (三) 溝通會議
    • 1. 中心正式收案後，溝通會議將於申請方提供相關簡報內容及資料後兩週左右召開，待雙方確認會議時間後寄發溝通會議紀錄範本予申請方。
    • 2. 會議注意事項：
    • (1) 會議時間進行以1小時為限，為俾利雙方會議能順利進行討論，若申請方擬於會議中簡報，簡報時間不宜超過10分鐘。
    • (2) 溝通會議中將不涉及預審亦不接受新增諮詢議題。
    • (3) 申請方須於會後7天內提供溝通會議紀錄初稿予本中心。
    • (4) 本中心將於申請方提供會議紀錄初稿後2週左右提供正式會議紀錄。
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    • 四、其他說明事項
    • 本中心有權決定最終回覆方式。
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    • 相關檔案下載：
    1.  細胞治療技術付費諮詢說明簡報.pdf
    2.  付費諮詢公告價目表

 


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